Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus GK01-soluiskeista potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain.

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Yksihaarainen, avoimesti merkitty kliininen tutkimus GK01-soluisku turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi edistyneiden kiinteiden kasvainten potilailla.

Tämä tutkimus on avoimen leiman, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GK01:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
  • Allekirjoituspäivänä 18–70-vuotias, mies tai nainen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain, joka on edennyt standardihoidon aikana, tai potilas on sietämätön standardihoidolle, tai standardihoidosta ei ole saatavilla; paikallisesti uusiutunut sairaus on oltava soveltumaton radikaaliin leikkaushoitoon tai sädehoitoon.
  • Ainakin yksi mittaava leesio, jota ei ole säteilytetty tai kohdeltu muilla paikallisilla hoidoilla.
  • Ainakin yksi mittaava leesio säilyy (RECIST 1.1 -kriteerit).
  • ECOG 0–1 pistettä.
  • Ennustettu elinaika yli 3 kuukautta.
  • Riittävä hematologinen ja elinjärjestelmien toiminta.
  • Ei absoluuttisia tai suhteellisia leikkauksen, bronkoskopian tai ihon läpi tehtävien toimenpiteiden kontraindikaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissä vakava allergia tai yliherkkyys minkään tässä tutkimuksessa käytetyn lääkeaineen ainesosaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lymfodepletoivaan kemoterapiaan käytettäviin lääkkeisiin, radiologisiin tutkimuksiin käytettäviin kontrastiaineisiin ja GK01:n apuaineisiin (kuten dimetyylisulfoksidi).
  • Mikä tahansa tutkittava lääke tai systemaattinen antikasvainhoito 28 päivän kuluessa ennen lymfodepletoivan kemoterapian esikäsittelyn alkamista tai edellisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä.
  • Laaja-alaista sädehoitoa 28 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista, paitsi paikallista sädehoitoa oireiden lievittämiseksi ei-kohdeleesioille.
  • Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  • Aiemmista antikasvainhoidoista johtuvat myrkytykset eivät ole palautuneet ≤ 1. asteen tai lähtötason (NCI-CTCAE versio 5.0 mukaan) ICF:n allekirjoitushetkellä, lukuun ottamatta kaljuuntumista ja hyperpigmentaatiota.
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibiootti-, antiviraali- tai sienilääkehoitoa 4 viikon kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai ennen ensimmäistä infuusiota.
  • Anamneesissa tai nykyään aktiivinen autoimmuunisairaus, jolla on mahdollisuus uusiutua (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeemiseen lupus erythematokseen, reumaattiseen artriittiin, tulehdukselliseen suolistosairauteen, vaskuliittiin, psoriasikseen jne.) tai potilaat, joilla on tällainen riski.
  • Aiempi anamneesi luuydin- tai elinsiirrosta.
  • Samanaikainen tai aiempi anamneesi interstisiaalisesta keuhkosairaudesta tai interstisiaalisesta keuhkokuumeesta.
  • Aktiivisen tuberkuloosi-infektion anamneesi 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa (potilaat, joilla on aktiivisen tuberkuloosi-infektion anamneesi yli 1 vuotta sitten, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija vahvistaa, ettei ole nykyisiä merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista).
  • Muiden primaarikasvainten anamneesi 5 vuoden kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
  • Verenvuodon anamneesi 6 kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Aineenvaihdunnan häiriöt, kuten diabetes (glykoitunut hemoglobiini [HbA1c] ≥8,5 %), tai muut ei-pahanlaatuiset elimet tai systemaattiset sairaudet tai syövän aiheuttamat sekundaariset reaktiot, jotka voivat johtaa korkeaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen elinaika-arvioinnissa.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, leptomeningeasisairaus tai selkäytimen etäpesäkkeiden puristus; tai CNS-sairauksien anamneesi.
  • Elävä/vaimentunut tai inaktivoitu rokote 28 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai suunniteltu elävän/vaimentuneen tai inaktivoituneen rokotteen antaminen seulontajakson aikana.
  • Systemaattinen kortikosteroidihoidon (prednisolonin vastaavalla tai suuremmalla annoksella kuin 10 mg/päivä) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen kudosnäytteenottoa tai tutkimusjakson aikana.
  • Hepatiti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivisuus; negatiivisen HBsAg:n kanssa positiivinen hepatiti B -ydinantigeeni (HBcAb) , ja jos perifeerisen veren hepatiti B -virus (HBV) DNA positiivinen; hepatiti C -virus (HCV) -antigeeni positiivinen ja HCV RNA positiivinen; ihmisen immunikatoviruksen (HIV) -antigeeni positiivinen; sytomegalovirus (CMV) DNA positiivinen; sekä Treponema pallidum -spesifiset että ei-spesifiset antigeenitestit ovat positiivisia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GK01 -injektio
Autologinen tuumorireaktiiviset T-solujen injektiot
Lääke: GK01-injektio
Autologinen kasvainreaktiivisten T-solujen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sivuvaikutusten (Adverse Events, AE) ja vakavien sivuvaikutusten (Serious Adverse Events, SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
T-solureseptorikopioiden tasot
2 vuotta
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR)
2 vuotta
Biomarkkeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seerumin sytokiinien, kasvainmarkkerien ja muiden siihen liittyvien markkerien pitoisuustasot.
2 vuotta
Edistymättömän sairauden ylielämä (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika GK01-hoidosta tautiin etenemiseen tai kuolemaan
2 vuotta
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
GK01:lla hoidettujen potilaiden osuus, jolla saavutetaan paras vaste (CR, PR tai SD)
2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensimmäisen dokumentoidun todistetun CR:n tai PR:n jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen taudin etenemisestä tai kuolemasta, kumpi tapahtuu aikaisemmin
2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika GK01-hoidosta kuolemaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GIMINI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia