Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie met GK01-celinjectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

23 juni 2026 bijgewerkt door: Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Een klinische studie met één arm en open label om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van GK01-celinjectie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Deze studie is een open-label, single-arm klinische trial om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van GK01 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.
  • Op de datum van ondertekening van de ICF, 18–70 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren, met progressie onder standaardbehandeling, of intolerant voor standaardbehandeling, of zonder standaardbehandeling; lokaal recidiverende ziekte moet ongeschikt zijn voor radicale chirurgische resectie of radiotherapie.
  • Ten minste één meetbare laesie die niet is bestraald of andere lokale therapieën heeft ondergaan.
  • Ten minste één meetbare laesie resteert (RECIST 1.1-criteria).
  • ECOG 0–1 punten.
  • Verwachte overlevingstijd meer dan 3 maanden.
  • Voldoende hematologische en orgaanfunctie.
  • Geen absolute of relatieve contra-indicaties voor chirurgie, bronchoscopie of percutane procedures.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de in deze studie gebruikte geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot lymfodepleterende chemotherapie-geneesmiddelen, contrastmiddelen voor radiologische onderzoeken en hulpstoffen van GK01 (zoals dimethylsulfoxide).
  • Enig onderzoeksgeneesmiddel of systemische antitumor-therapie binnen 28 dagen voor aanvang van de lymfodepleterende chemotherapie-preconditionering, of binnen 5 halfwaardetijden van het vorige geneesmiddel.
  • Uitgebreide veldradiotherapie binnen 28 dagen voor ondertekening van de ICF, met uitzondering van lokale radiotherapie voor symptomatische palliatie van niet-doellaesies.
  • Grote chirurgie binnen 28 dagen voor ondertekening van de ICF, of gepland tijdens de studieperiode.
  • Toxiciteiten van eerdere antitumor-therapieën zijn niet hersteld tot ≤ Graad 1 of basislijnniveau (volgens NCI-CTCAE versie 5.0) op het moment van ondertekening van de ICF, met uitzondering van alopecia en hyperpigmentatie.
  • Enige ongecontroleerde actieve infectie die parenterale antibiotische, antivirale of antischimmel-therapie vereist binnen 4 weken voor ondertekening van de ICF of voor de eerste infusie.
  • Geschiedenis van of huidige actieve auto-immuunziekte die mogelijk kan recidiveren (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculitis, psoriasis, enz.), of proefpersonen met een dergelijk risico.
  • Eerdere geschiedenis van beenmerg- of orgaantransplantatie.
  • Gelijktijdige of eerdere geschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonie.
  • Geschiedenis van actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar voor screening (proefpersonen met een geschiedenis van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden kunnen worden ingesloten als de onderzoeker bevestigt dat er geen huidig bewijs is van actieve tuberculose).
  • Geschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar voor aanvang van de studiebehandeling.
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoening.
  • Geschiedenis van bloeding binnen 6 maanden voor ondertekening van de ICF.
  • Metabole stoornissen, zoals diabetes mellitus (met geglyceerd hemoglobine [HbA1c] ≥8,5%), of andere niet-maligne orgaan- of systemische ziekten, of secundaire reacties op kanker die kunnen leiden tot hoog medisch risico en/of onzekerheid in overlevingsbeoordeling.
  • Centraal zenuwstelsel (CZS) metastasen, leptomeningeale ziekte of metastatische ruggemergcompressie; of een geschiedenis van CZS-aandoeningen.
  • Levend/verzwakt of geïnactiveerd vaccin binnen 28 dagen voor ondertekening van de ICF, of geplande toediening van een levend/verzwakt of geïnactiveerd vaccin tijdens de screeningsperiode.
  • Systemische corticosteroid-therapie (in een dosering equivalent aan of groter dan 10 mg/dag prednison) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voor weefselverwerving of tijdens de studieperiode.
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief; met negatief HBsAg positief hepatitis B-kern-antilichaam (HBcAb), en als perifeer bloed hepatitis B-virus (HBV) DNA positief; hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief en HCV RNA positief; humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; cytomegalovirus (CMV) DNA positief; zowel Treponema pallidum-specifieke als niet-specifieke antilichaamtests zijn positief.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GK01 -injectie
Autologe tumor-reactieve T-cellen injectie
Geneesmiddel: GK01-injectie
Injektie van autologe tumorreactieve T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie en ernst van AEs (bijwerkingen) en SAEs (ernstige bijwerkingen)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: 2 jaar
Niveaus van T-celreceptorkopieën
2 jaar
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel proefpersonen dat een complete respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt
2 jaar
Biomarker
Tijdsspanne: 2 jaar
Concentratieniveaus van serumcytokines, tumormarkers en andere gerelateerde markers.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf GK01-behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel proefpersonen met beste respons van CR, PR of SD behandeld met GK01
2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde CR of PR tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf GK01-behandeling tot overlijden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GIMINI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen