Badanie kliniczne iniekcji komórek GK01 u osób z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Kryteria włączenia:

• Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.
• W dniu podpisania świadomej zgody, wiek 18–70 lat, płeć męska lub żeńska.
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite, które postępują po standardowym leczeniu, są nietolerancyjne na standardowe leczenie lub nie ma dla nich standardowego leczenia; miejscowo nawracająca choroba musi być nieodpowiednia do radykalnej resekcji chirurgicznej lub radioterapii.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana, która nie była napromieniana ani nie otrzymała innych terapii miejscowych.
• Pozostaje co najmniej jedna mierzalna zmiana (kryteria RECIST 1.1).
• ECOG 0–1 punktów.
• Oczekiwany czas przeżycia ponad 3 miesiące.
• Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.
• Brak bezwzględnych lub względnych przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego, bronchoskopii lub procedur przezskórnych.

Kryteria wykluczenia:

• Historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leków stosowanych w tym badaniu, w tym, ale nie ograniczając się do, leków chemioterapeutycznych do limfodeplecji, środków kontrastowych do badań radiologicznych oraz substancji pomocniczych GK01 (takich jak dimetylosulfotlenek).
• Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego lub systemowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania przedlimfodeplecyjnego chemioterapią lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego leku.
• Obszarowa radioterapia w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem radioterapii miejscowej w celu objawowego leczenia paliatywnego zmian niemierzalnych.
• Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub planowany w okresie badania.
• Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 lub poziomu wyjściowego (zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0) w momencie podpisywania świadomej zgody, z wyjątkiem łysienia i hiperpigmentacji.
• Jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca pozajelitowej terapii antybiotykowej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub przed pierwszą infuzją.
• Historia lub obecna aktywna choroba autoimmunologiczna, która może nawracać (w tym, ale nie ograniczając się do, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie naczyń, łuszczyca itp.) lub osoby z takim ryzykiem.
• Wcześniejsza historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu.
• Współwystępująca lub wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc.
• Historia aktywnego zakażenia gruźlicą w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (osoby z historią aktywnego zakażenia gruźlicą ponad rok wcześniej mogą być włączone, jeśli badacz potwierdzi brak obecnych dowodów na aktywną gruźlicę).
• Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
• Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego.
• Historia krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
• Zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca (z hemoglobiną glikowaną [HbA1c] ≥8,5%), lub inne nienowotworowe choroby narządowe lub układowe, lub wtórne reakcje na raka, które mogą prowadzić do wysokiego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia.
• Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego przez przerzuty; lub historia zaburzeń OUN.
• Żywa/atenuowana lub inaktywowana szczepionka w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub planowane podanie żywej/atenuowanej lub inaktywowanej szczepionki w okresie badania przesiewowego.
• Systemowa terapia kortykosteroidami (w dawce równoważnej lub większej niż 10 mg/dzień prednizonu) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pobraniem tkanki lub w okresie badania.
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); przy ujemnym HBsAg dodatnie przeciwciało przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i jeśli dodatnie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatnie RNA HCV; dodatnie przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); dodatnie DNA wirusa cytomegalii (CMV); oba testy na przeciwciała specyficzne i niespecyficzne dla krętka bladego są dodatnie.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.