Клиническое исследование инъекции клеток GK01 у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Критерии включения:

• Способность понимать и подписать письменное информированное согласие.
• На дату подписания ИС возраст от 18 до 70 лет, мужской или женский пол.
• Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, прогрессирующие на стандартной терапии, или непереносимость стандартной терапии, или отсутствие стандартной терапии; локально рецидивирующее заболевание должно быть непригодным для радикального хирургического удаления или лучевой терапии.
• По крайней мере одно измеримое поражение, которое не подвергалось облучению или другим локальным методам лечения.
• Сохраняется по крайней мере одно измеримое поражение (критерии RECIST 1.1).
• ECOG 0-1 балл.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Адекватная гематологическая и органная функция.
• Отсутствие абсолютных или относительных противопоказаний к хирургии, бронхоскопии или чрескожным процедурам.

Критерии исключения:

• Анамнез тяжелой аллергии или гиперчувствительности к любому компоненту препаратов, используемых в данном исследовании, включая, но не ограничиваясь, препаратами лимфодеплетирующей химиотерапии, контрастными веществами для рентгенологических исследований и вспомогательными веществами GK01 (такими как диметилсульфоксид).
• Любой исследуемый препарат или системная противоопухолевая терапия в течение 28 дней до начала лимфодеплетирующей химиотерапии в качестве подготовки, или в течение 5 периодов полувыведения предыдущего препарата.
• Обширная лучевая терапия в течение 28 дней до подписания ИС, за исключением локальной лучевой терапии для симптоматической паллиации нецелевых поражений.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до подписания ИС, или запланированное в течение периода исследования.
• Токсичности от предыдущих противоопухолевых терапий не восстановились до ≤ 1 степени или исходного уровня (согласно NCI-CTCAE версии 5.0) на момент подписания ИС, за исключением алопеции и гиперпигментации.
• Любая неконтролируемая активная инфекция, требующая парентеральной антибиотикотерапии, противовирусной или противогрибковой терапии в течение 4 недель до подписания ИС или до первой инфузии.
• Анамнез или текущее активное аутоиммунное заболевание, имеющее потенциал к рецидиву (включая, но не ограничиваясь, системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, воспалительными заболеваниями кишечника, васкулитом, псориазом и т.д.), или субъекты с таким риском.
• Предшествующий анамнез трансплантации костного мозга или органов.
• Сопутствующее или предшествующее интерстициальное заболевание легких или интерстициальная пневмония.
• Анамнез активной туберкулезной инфекции в течение 1 года до скрининга (субъекты с анамнезом активной туберкулезной инфекции более 1 года назад могут быть включены, если исследователь подтвердит отсутствие текущих признаков активного туберкулеза).
• Анамнез других первичных злокачественных новообразований в течение 5 лет до начала лечения в исследовании.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
• Анамнез кровотечения в течение 6 месяцев до подписания ИС.
• Метаболические нарушения, такие как сахарный диабет (с гликированным гемоглобином [HbA1c] ≥8,5%), или другие незлокачественные органные или системные заболевания, или вторичные реакции на рак, которые могут привести к высокому медицинскому риску и/или неопределенности в оценке выживаемости.
• Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), лептоменингеальное заболевание или метастатическая компрессия спинного мозга; или анамнез заболеваний ЦНС.
• Живые/аттенуированные или инактивированные вакцины в течение 28 дней до подписания ИС, или запланированное введение живой/аттенуированной или инактивированной вакцины в период скрининга.
• Системная терапия кортикостероидами (в дозе, эквивалентной или превышающей 10 мг/день преднизолона) или другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней до забора ткани или в течение периода исследования.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg); при отрицательном HBsAg положительный результат на антитела к ядерному антигену гепатита B (HBcAb), и если периферическая ДНК вируса гепатита B (HBV) положительна; положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV) и положительный результат РНК HCV; положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный результат ДНК цитомегаловируса (CMV); положительные результаты как специфических, так и неспецифических тестов на антитела к бледной трепонеме.
• Женщины, беременные или кормящие грудью.