Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökouristushoidon jatkaminen vs lääkitys uusien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 19. joulukuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Jatkoa ECT vs farmakoterapia – tehokkuus ja turvallisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta uusiutumisen estämiseksi vakavasti sairailla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka ovat reagoineet sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT). Potilaat joko jatkavat ECT-hoitoa (jatkuva sähkökonvulsiivinen hoito [C-ECT]) tai heitä hoidetaan masennuslääkkeillä.

ECT on erittäin tehokas MDD:n hoito; pahenemisvaiheet ovat kuitenkin suuri huolenaihe. ECT-vasteen saaneiden potilaiden uusiutumisen estämiseksi yleinen hoito on masennuslääkkeet jatkohoitona (alkuhoidon jälkeen häiriön hoidon jatkamiseksi). Relapseja voi kuitenkin esiintyä myös masennuslääkehoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan voimakasta masennuslääkeyhdistelmää uusiutumisen estämiseksi. C-ECT on toinen vaihtoehto, joka on testattava.

Jos potilas reagoi ensimmäiseen ECT-kierrokseen, hänelle määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) joko jatkamaan ECT-hoitoa tai saamaan masennuslääkeyhdistelmää, jossa on nortriptyliiniä ja litiumia (NOR-Li) 6 kuukauden ajan. Potilaalle tehdään psykologiset testit ennen ensimmäistä ECT-kierrosta, pian sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen sekä 6 kuukauden jatkotutkimuksen lopussa. Potilaita seurataan oireiden ja sivuvaikutusten varalta. Kaikille potilaille tehdään virtsatestit huumeiden väärinkäytön testaamiseksi.

Yksilö voi olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän:

Hänellä on vakava masennushäiriö ja hän reagoi positiivisesti ECT-hoitoon ja on 18-80-vuotias.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrittää jatkuvan sähkökonvulsiivisen hoidon (C-ECT) rooli vakavasti sairaiden, vakavaa masennusta sairastavien potilaiden uusiutumisen ehkäisyssä. Määrittää C-ECT:n suhteellinen teho ja turvallisuus verrattuna perinteiseen jatkuvaan farmakoterapiaan (C-PHARM) MDD:n uusiutumisen estämiseksi.

Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on erittäin tehokas MDD-hoito, joka on hyödyllinen potilaille, joilla on vaikeimmat mielialasairauksien muodot; onnistuneen akuutin vaiheen ECT:n tai farmakoterapian jälkeinen uusiutuminen on kuitenkin edelleen suuri kansanterveysongelma. Uusiutumisen estämiseksi MDD-potilailla, jotka ovat reagoineet ECT:hen, yleinen käytäntö on määrätä masennuslääke (esim. trisyklinen [TCA], selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI] tai litium) jatkohoidoksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat hälyttävän korkean uusiutumistiheyden ECT:n jälkeen tavanomaisesta jatkuvasta farmakoterapiasta (C-PHARM) huolimatta. Jatko-ECT (C-ECT) on myös laajassa kliinisessä käytössä; sen tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole koskaan testattu tiukasti.

Tutkijat neljässä paikassa (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital ja University of Texas SW Medical Center, Dallas) satunnaistavat potilaat saamaan joko C-ECT:tä tai aggressiivista farmakologista strategiaa (nortriptyliini ja litium yhdistelmänä, [ NOR-Li]) 6 kuukauden ajan akuutin vaiheen ECT-vasteen jälkeen. Jokaisen sivuston arvioijat arvioivat oireita ja sivuvaikutuksia. Säännöllisin väliajoin hankittujen editoitujen videonauhojen perusteella paikasta riippumaton, sokea arvioija arvioi myös oireita. Neuropsykologinen paristo annetaan ennen akuutin vaiheen ECT-hoitoa, pian ECT-kurssin jälkeen, 3 kuukautta akuutin vaiheen hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden jatkotutkimuksen lopussa. Näitä jatkohoitoja verrataan niiden vaikutusten suhteen uusiutumiseen, kognitiiviseen suorituskykyyn, globaaliin toimintaan, sivuvaikutuksiin ja havaittuun terveydentilaan. NOR- ja Li-tasot optimoidaan veripitoisuuden seurannalla. C-ECT:ssä käytetään kahdenvälistä ECT:tä asteittain kasvavin väliajoin. Mukana on menetelmiä kliinisen diagnoosin, oireiden vakavuuden arvioinnin, tiedonkeruun ja -syötteen sekä hoidon toimittamisen varmistamiseksi. Kaikilla potilailla reseptilääkkeiden tai viihdelääkkeiden piilokäyttöä seurataan virtsatestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Potilailla tulee olla:

Vakava masennushäiriö, joka reagoi akuutin vaiheen ECT:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles Kellner, MD
  • Päätutkija: Mustafa Husain, MD
  • Päätutkija: Teresa Rummans, MD
  • Päätutkija: George Petrides

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2005

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa