- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000375
Sähkökouristushoidon jatkaminen vs lääkitys uusien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Jatkoa ECT vs farmakoterapia – tehokkuus ja turvallisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta uusiutumisen estämiseksi vakavasti sairailla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka ovat reagoineet sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT). Potilaat joko jatkavat ECT-hoitoa (jatkuva sähkökonvulsiivinen hoito [C-ECT]) tai heitä hoidetaan masennuslääkkeillä.
ECT on erittäin tehokas MDD:n hoito; pahenemisvaiheet ovat kuitenkin suuri huolenaihe. ECT-vasteen saaneiden potilaiden uusiutumisen estämiseksi yleinen hoito on masennuslääkkeet jatkohoitona (alkuhoidon jälkeen häiriön hoidon jatkamiseksi). Relapseja voi kuitenkin esiintyä myös masennuslääkehoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan voimakasta masennuslääkeyhdistelmää uusiutumisen estämiseksi. C-ECT on toinen vaihtoehto, joka on testattava.
Jos potilas reagoi ensimmäiseen ECT-kierrokseen, hänelle määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) joko jatkamaan ECT-hoitoa tai saamaan masennuslääkeyhdistelmää, jossa on nortriptyliiniä ja litiumia (NOR-Li) 6 kuukauden ajan. Potilaalle tehdään psykologiset testit ennen ensimmäistä ECT-kierrosta, pian sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen sekä 6 kuukauden jatkotutkimuksen lopussa. Potilaita seurataan oireiden ja sivuvaikutusten varalta. Kaikille potilaille tehdään virtsatestit huumeiden väärinkäytön testaamiseksi.
Yksilö voi olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän:
Hänellä on vakava masennushäiriö ja hän reagoi positiivisesti ECT-hoitoon ja on 18-80-vuotias.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrittää jatkuvan sähkökonvulsiivisen hoidon (C-ECT) rooli vakavasti sairaiden, vakavaa masennusta sairastavien potilaiden uusiutumisen ehkäisyssä. Määrittää C-ECT:n suhteellinen teho ja turvallisuus verrattuna perinteiseen jatkuvaan farmakoterapiaan (C-PHARM) MDD:n uusiutumisen estämiseksi.
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on erittäin tehokas MDD-hoito, joka on hyödyllinen potilaille, joilla on vaikeimmat mielialasairauksien muodot; onnistuneen akuutin vaiheen ECT:n tai farmakoterapian jälkeinen uusiutuminen on kuitenkin edelleen suuri kansanterveysongelma. Uusiutumisen estämiseksi MDD-potilailla, jotka ovat reagoineet ECT:hen, yleinen käytäntö on määrätä masennuslääke (esim. trisyklinen [TCA], selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI] tai litium) jatkohoidoksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat hälyttävän korkean uusiutumistiheyden ECT:n jälkeen tavanomaisesta jatkuvasta farmakoterapiasta (C-PHARM) huolimatta. Jatko-ECT (C-ECT) on myös laajassa kliinisessä käytössä; sen tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole koskaan testattu tiukasti.
Tutkijat neljässä paikassa (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital ja University of Texas SW Medical Center, Dallas) satunnaistavat potilaat saamaan joko C-ECT:tä tai aggressiivista farmakologista strategiaa (nortriptyliini ja litium yhdistelmänä, [ NOR-Li]) 6 kuukauden ajan akuutin vaiheen ECT-vasteen jälkeen. Jokaisen sivuston arvioijat arvioivat oireita ja sivuvaikutuksia. Säännöllisin väliajoin hankittujen editoitujen videonauhojen perusteella paikasta riippumaton, sokea arvioija arvioi myös oireita. Neuropsykologinen paristo annetaan ennen akuutin vaiheen ECT-hoitoa, pian ECT-kurssin jälkeen, 3 kuukautta akuutin vaiheen hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden jatkotutkimuksen lopussa. Näitä jatkohoitoja verrataan niiden vaikutusten suhteen uusiutumiseen, kognitiiviseen suorituskykyyn, globaaliin toimintaan, sivuvaikutuksiin ja havaittuun terveydentilaan. NOR- ja Li-tasot optimoidaan veripitoisuuden seurannalla. C-ECT:ssä käytetään kahdenvälistä ECT:tä asteittain kasvavin väliajoin. Mukana on menetelmiä kliinisen diagnoosin, oireiden vakavuuden arvioinnin, tiedonkeruun ja -syötteen sekä hoidon toimittamisen varmistamiseksi. Kaikilla potilailla reseptilääkkeiden tai viihdelääkkeiden piilokäyttöä seurataan virtsatestillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Potilailla tulee olla:
Vakava masennushäiriö, joka reagoi akuutin vaiheen ECT:hen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles Kellner, MD
- Päätutkija: Mustafa Husain, MD
- Päätutkija: Teresa Rummans, MD
- Päätutkija: George Petrides
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennushäiriö
- Aikuinen
- Nainen
- Ihmisen
- Uros
- Sähkökonvulsiivinen terapia
- Masennuslääkkeet
- Litium
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Nortriptyliini
- Nortriptyliini - *terapeuttinen käyttö
- Nortriptyliini – haittavaikutukset
- Masennuslääkkeet - *terapeuttinen käyttö
- Masennuslääkkeet – haittavaikutukset
- Litium -- *terapeuttinen käyttö
- Litium – haittavaikutukset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Nortriptyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH55495
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .