- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000375
Fortsettelse elektrokonvulsiv terapi kontra medisiner for å forhindre tilbakefall hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Fortsettelse ECT vs farmakoterapi - effektivitet og sikkerhet
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to behandlinger for å forhindre tilbakefall hos alvorlig syke pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har respondert på elektrokonvulsiv terapi (ECT). Pasienter vil enten fortsette å motta ECT (fortsatt elektrokonvulsiv terapi [C-ECT]), eller de vil bli behandlet med antidepressive medisiner.
ECT er en svært effektiv behandling for MDD; tilbakefall er imidlertid en stor bekymring. For å forhindre tilbakefall hos pasienter som har respondert på ECT, er den vanlige behandlingen antidepressiva som fortsettelsesbehandling (etter den første behandlingen for å fortsette å behandle lidelsen). Tilbakefall kan imidlertid fortsatt forekomme selv etter antidepressiv fortsettelsesbehandling. Denne studien vil evaluere en potent antidepressiv kombinasjon for å forhindre tilbakefall. C-ECT er et annet alternativ som må testes.
Hvis pasienten reagerer på den første runden med ECT, vil han/hun bli tildelt tilfeldig (som å kaste en mynt) til enten å fortsette å motta ECT eller å motta en antidepressiv kombinasjon av nortriptylin pluss litium (NOR-Li) i 6 måneder. Pasienten vil ha psykologiske tester før, kort tid etter og 3 måneder etter første runde med ECT, og ved slutten av 6 måneders fortsettelsesforsøk. Pasienter vil bli overvåket for symptomer og bivirkninger. Alle pasienter vil ha urinprøver for å teste for narkotikamisbruk.
En person kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:
Har alvorlig depressiv lidelse og responderer positivt på ECT-behandling og er 18 til 80 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å definere rollen til kontinuerlig elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) i tilbakefallsforebygging av alvorlig syke pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). For å bestemme den relative effektiviteten og sikkerheten til C-ECT sammenlignet med den tradisjonelle tilnærmingen til fortsettelse av farmakoterapi (C-PHARM) for å forhindre tilbakefall av MDD.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en svært effektiv behandling for MDD som er nyttig for pasienter med de mest alvorlige formene for affektiv sykdom; tilbakefall etter vellykket akuttfase ECT eller farmakoterapi er imidlertid fortsatt et stort folkehelseproblem. For å forhindre tilbakefall hos pasienter med MDD som har respondert på ECT, er vanlig praksis å foreskrive et antidepressivum (f.eks. en trisyklisk [TCA], en selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI] eller litium) som fortsettelsesbehandling. Nyere studier viser en alarmerende høy tilbakefallsrate etter ECT til tross for konvensjonell fortsettelsesfarmakoterapi (C-PHARM). Continuation ECT (C-ECT) er også i utbredt klinisk bruk; Dens effektivitet og sikkerhet har imidlertid aldri blitt grundig testet.
Etterforskere ved fire steder (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital og University of Texas SW Medical Center, Dallas) randomiserer pasienter til å motta enten C-ECT eller en aggressiv farmakologisk strategi (nortriptylin og litium i kombinasjon, [ NOR-Li]) i 6 måneder etter respons på akutt fase ECT. Bedømmere på hvert sted vurderer symptomer og bivirkninger. På grunnlag av redigerte videobånd innhentet med jevne mellomrom, vurderer også en stedsuavhengig, blindet evaluator symptomene. Et nevropsykologisk batteri administreres før akuttfase ECT, kort tid etter ECT-kuren, 3 måneder etter avsluttet akuttfasebehandling og ved slutten av 6-måneders fortsettelsesforsøk. Disse fortsettelsesterapiene sammenlignes med hensyn til effekt på tilbakefall, kognitiv ytelse, global funksjon, bivirkninger og opplevd helsestatus. NOR- og Li-nivåer er optimalisert ved blodnivåovervåking. Bilateral ECT, med progressivt økende intervaller, brukes for C-ECT. Metoder er inkludert for å sikre integriteten til kliniske diagnoser, vurdering av symptomers alvorlighetsgrad, datainnsamling og -registrering, og behandlingslevering. Hos alle pasienter overvåkes skjult bruk av reseptbelagte eller rekreasjonsmedisiner ved urintesting.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Pasienter må ha:
Major depressiv lidelse som reagerer på akutt fase ECT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Masking: ENKELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Charles Kellner, MD
- Hovedetterforsker: Mustafa Husain, MD
- Hovedetterforsker: Teresa Rummans, MD
- Hovedetterforsker: George Petrides
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Depressiv lidelse
- Voksen
- Hunn
- Menneskelig
- Mann
- Elektrokonvulsiv terapi
- Antidepressive midler
- Litium
- Serotoninopptakshemmere
- Nortriptylin
- Nortriptylin -- *terapeutisk bruk
- Nortriptylin - bivirkninger
- Antidepressive midler -- *terapeutisk bruk
- Antidepressive midler - bivirkninger
- Litium -- *terapeutisk bruk
- Litium -- uønskede effekter
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Adrenerge opptakshemmere
- Nortriptylin
Andre studie-ID-numre
- MH55495
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India