Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelse elektrokonvulsiv terapi kontra medisiner for å forhindre tilbakefall hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

19. desember 2005 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fortsettelse ECT vs farmakoterapi - effektivitet og sikkerhet

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to behandlinger for å forhindre tilbakefall hos alvorlig syke pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har respondert på elektrokonvulsiv terapi (ECT). Pasienter vil enten fortsette å motta ECT (fortsatt elektrokonvulsiv terapi [C-ECT]), eller de vil bli behandlet med antidepressive medisiner.

ECT er en svært effektiv behandling for MDD; tilbakefall er imidlertid en stor bekymring. For å forhindre tilbakefall hos pasienter som har respondert på ECT, er den vanlige behandlingen antidepressiva som fortsettelsesbehandling (etter den første behandlingen for å fortsette å behandle lidelsen). Tilbakefall kan imidlertid fortsatt forekomme selv etter antidepressiv fortsettelsesbehandling. Denne studien vil evaluere en potent antidepressiv kombinasjon for å forhindre tilbakefall. C-ECT er et annet alternativ som må testes.

Hvis pasienten reagerer på den første runden med ECT, vil han/hun bli tildelt tilfeldig (som å kaste en mynt) til enten å fortsette å motta ECT eller å motta en antidepressiv kombinasjon av nortriptylin pluss litium (NOR-Li) i 6 måneder. Pasienten vil ha psykologiske tester før, kort tid etter og 3 måneder etter første runde med ECT, og ved slutten av 6 måneders fortsettelsesforsøk. Pasienter vil bli overvåket for symptomer og bivirkninger. Alle pasienter vil ha urinprøver for å teste for narkotikamisbruk.

En person kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:

Har alvorlig depressiv lidelse og responderer positivt på ECT-behandling og er 18 til 80 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å definere rollen til kontinuerlig elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) i tilbakefallsforebygging av alvorlig syke pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). For å bestemme den relative effektiviteten og sikkerheten til C-ECT sammenlignet med den tradisjonelle tilnærmingen til fortsettelse av farmakoterapi (C-PHARM) for å forhindre tilbakefall av MDD.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en svært effektiv behandling for MDD som er nyttig for pasienter med de mest alvorlige formene for affektiv sykdom; tilbakefall etter vellykket akuttfase ECT eller farmakoterapi er imidlertid fortsatt et stort folkehelseproblem. For å forhindre tilbakefall hos pasienter med MDD som har respondert på ECT, er vanlig praksis å foreskrive et antidepressivum (f.eks. en trisyklisk [TCA], en selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI] eller litium) som fortsettelsesbehandling. Nyere studier viser en alarmerende høy tilbakefallsrate etter ECT til tross for konvensjonell fortsettelsesfarmakoterapi (C-PHARM). Continuation ECT (C-ECT) er også i utbredt klinisk bruk; Dens effektivitet og sikkerhet har imidlertid aldri blitt grundig testet.

Etterforskere ved fire steder (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital og University of Texas SW Medical Center, Dallas) randomiserer pasienter til å motta enten C-ECT eller en aggressiv farmakologisk strategi (nortriptylin og litium i kombinasjon, [ NOR-Li]) i 6 måneder etter respons på akutt fase ECT. Bedømmere på hvert sted vurderer symptomer og bivirkninger. På grunnlag av redigerte videobånd innhentet med jevne mellomrom, vurderer også en stedsuavhengig, blindet evaluator symptomene. Et nevropsykologisk batteri administreres før akuttfase ECT, kort tid etter ECT-kuren, 3 måneder etter avsluttet akuttfasebehandling og ved slutten av 6-måneders fortsettelsesforsøk. Disse fortsettelsesterapiene sammenlignes med hensyn til effekt på tilbakefall, kognitiv ytelse, global funksjon, bivirkninger og opplevd helsestatus. NOR- og Li-nivåer er optimalisert ved blodnivåovervåking. Bilateral ECT, med progressivt økende intervaller, brukes for C-ECT. Metoder er inkludert for å sikre integriteten til kliniske diagnoser, vurdering av symptomers alvorlighetsgrad, datainnsamling og -registrering, og behandlingslevering. Hos alle pasienter overvåkes skjult bruk av reseptbelagte eller rekreasjonsmedisiner ved urintesting.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Pasienter må ha:

Major depressiv lidelse som reagerer på akutt fase ECT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: ENKELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Charles Kellner, MD
  • Hovedetterforsker: Mustafa Husain, MD
  • Hovedetterforsker: Teresa Rummans, MD
  • Hovedetterforsker: George Petrides

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2005

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

3
Abonnere