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Terapia electroconvulsiva de continuación vs medicación para prevenir recaídas en pacientes con trastorno depresivo mayor

19 de diciembre de 2005 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

TEC de continuación frente a farmacoterapia: eficacia y seguridad

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de dos tratamientos para prevenir recaídas en pacientes gravemente enfermos con trastorno depresivo mayor (TDM) que han respondido a la terapia electroconvulsiva (TEC). Los pacientes continuarán recibiendo ECT (terapia electroconvulsiva de continuación [C-ECT]), o serán tratados con medicamentos antidepresivos.

ECT es un tratamiento altamente efectivo para MDD; sin embargo, las recaídas son una preocupación importante. Para prevenir la recaída en pacientes que han respondido a la TEC, el tratamiento común son los antidepresivos como terapia de continuación (después de la terapia inicial para continuar con el tratamiento del trastorno). Sin embargo, aún pueden ocurrir recaídas incluso después de la terapia de continuación con antidepresivos. Este estudio evaluará una potente combinación antidepresiva para prevenir recaídas. C-ECT es otra opción que debe probarse.

Si el paciente responde a la primera ronda de TEC, se le asignará al azar (como si se tirara una moneda) para continuar recibiendo TEC o para recibir una combinación antidepresiva de nortriptilina más litio (NOR-Li) durante 6 meses. El paciente se someterá a pruebas psicológicas antes, poco después y 3 meses después de la primera ronda de TEC, y al final del ensayo de continuación de 6 meses. Los pacientes serán monitoreados por síntomas y efectos secundarios. A todos los pacientes se les realizarán análisis de orina para detectar el abuso de drogas.

Una persona puede ser elegible para este estudio si:

Tiene trastorno depresivo mayor y responde positivamente al tratamiento con TEC y tiene entre 18 y 80 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Definir el papel de la terapia electroconvulsiva de continuación (TEC-C) en la prevención de recaídas de pacientes gravemente enfermos con trastorno depresivo mayor (TDM). Determinar la eficacia y la seguridad relativas de la TEC-C en comparación con el enfoque tradicional de farmacoterapia de continuación (C-PHARM) para prevenir las recaídas del TDM.

La terapia electroconvulsiva (ECT) es un tratamiento muy eficaz para el MDD que es útil para los pacientes con las formas más graves de enfermedades afectivas; sin embargo, la recaída después de la fase aguda exitosa de TEC o farmacoterapia sigue siendo un importante problema de salud pública. Para prevenir la recaída en pacientes con MDD que han respondido a la TEC, la práctica común es prescribir un antidepresivo (p. ej., un tricíclico [TCA], un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS] o litio) como terapia de continuación. Estudios recientes muestran una tasa de recaída alarmantemente alta después de la TEC a pesar de la farmacoterapia de continuación convencional (C-PHARM). La TEC de continuación (TEC-C) también tiene un uso clínico generalizado; sin embargo, su eficacia y seguridad nunca han sido rigurosamente probadas.

Los investigadores en cuatro sitios (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital y University of Texas SW Medical Center, Dallas) aleatorizan a los pacientes para recibir C-ECT o una estrategia farmacológica agresiva (nortriptilina y litio en combinación, [ NOR-Li]) durante 6 meses después de la respuesta a la TEC de fase aguda. Los evaluadores en cada sitio evalúan los síntomas y los efectos secundarios. Sobre la base de cintas de video editadas obtenidas a intervalos regulares, un evaluador cegado e independiente del sitio también evalúa los síntomas. Se administra una batería neuropsicológica antes de la TEC de fase aguda, poco después del curso de TEC, 3 meses después del final del tratamiento de fase aguda y al final del ensayo de continuación de 6 meses. Estas terapias de continuación se comparan en sus efectos sobre la recaída, el rendimiento cognitivo, el funcionamiento global, los efectos secundarios y el estado de salud percibido. Los niveles de NOR y Li se optimizan mediante el control del nivel en sangre. La TEC bilateral, a intervalos progresivamente crecientes, se utiliza para la TEC-C. Se incluyen métodos para garantizar la integridad de los diagnósticos clínicos, la evaluación de la gravedad de los síntomas, la recopilación y el ingreso de datos y la administración del tratamiento. En todos los pacientes, el uso subrepticio de drogas recetadas o recreativas se controla mediante análisis de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Los pacientes deben tener:

Trastorno depresivo mayor que responde a la TEC de fase aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles Kellner, MD
  • Investigador principal: Mustafa Husain, MD
  • Investigador principal: Teresa Rummans, MD
  • Investigador principal: George Petrides

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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