- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000375
Terapia electroconvulsiva de continuación vs medicación para prevenir recaídas en pacientes con trastorno depresivo mayor
TEC de continuación frente a farmacoterapia: eficacia y seguridad
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de dos tratamientos para prevenir recaídas en pacientes gravemente enfermos con trastorno depresivo mayor (TDM) que han respondido a la terapia electroconvulsiva (TEC). Los pacientes continuarán recibiendo ECT (terapia electroconvulsiva de continuación [C-ECT]), o serán tratados con medicamentos antidepresivos.
ECT es un tratamiento altamente efectivo para MDD; sin embargo, las recaídas son una preocupación importante. Para prevenir la recaída en pacientes que han respondido a la TEC, el tratamiento común son los antidepresivos como terapia de continuación (después de la terapia inicial para continuar con el tratamiento del trastorno). Sin embargo, aún pueden ocurrir recaídas incluso después de la terapia de continuación con antidepresivos. Este estudio evaluará una potente combinación antidepresiva para prevenir recaídas. C-ECT es otra opción que debe probarse.
Si el paciente responde a la primera ronda de TEC, se le asignará al azar (como si se tirara una moneda) para continuar recibiendo TEC o para recibir una combinación antidepresiva de nortriptilina más litio (NOR-Li) durante 6 meses. El paciente se someterá a pruebas psicológicas antes, poco después y 3 meses después de la primera ronda de TEC, y al final del ensayo de continuación de 6 meses. Los pacientes serán monitoreados por síntomas y efectos secundarios. A todos los pacientes se les realizarán análisis de orina para detectar el abuso de drogas.
Una persona puede ser elegible para este estudio si:
Tiene trastorno depresivo mayor y responde positivamente al tratamiento con TEC y tiene entre 18 y 80 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Definir el papel de la terapia electroconvulsiva de continuación (TEC-C) en la prevención de recaídas de pacientes gravemente enfermos con trastorno depresivo mayor (TDM). Determinar la eficacia y la seguridad relativas de la TEC-C en comparación con el enfoque tradicional de farmacoterapia de continuación (C-PHARM) para prevenir las recaídas del TDM.
La terapia electroconvulsiva (ECT) es un tratamiento muy eficaz para el MDD que es útil para los pacientes con las formas más graves de enfermedades afectivas; sin embargo, la recaída después de la fase aguda exitosa de TEC o farmacoterapia sigue siendo un importante problema de salud pública. Para prevenir la recaída en pacientes con MDD que han respondido a la TEC, la práctica común es prescribir un antidepresivo (p. ej., un tricíclico [TCA], un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS] o litio) como terapia de continuación. Estudios recientes muestran una tasa de recaída alarmantemente alta después de la TEC a pesar de la farmacoterapia de continuación convencional (C-PHARM). La TEC de continuación (TEC-C) también tiene un uso clínico generalizado; sin embargo, su eficacia y seguridad nunca han sido rigurosamente probadas.
Los investigadores en cuatro sitios (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital y University of Texas SW Medical Center, Dallas) aleatorizan a los pacientes para recibir C-ECT o una estrategia farmacológica agresiva (nortriptilina y litio en combinación, [ NOR-Li]) durante 6 meses después de la respuesta a la TEC de fase aguda. Los evaluadores en cada sitio evalúan los síntomas y los efectos secundarios. Sobre la base de cintas de video editadas obtenidas a intervalos regulares, un evaluador cegado e independiente del sitio también evalúa los síntomas. Se administra una batería neuropsicológica antes de la TEC de fase aguda, poco después del curso de TEC, 3 meses después del final del tratamiento de fase aguda y al final del ensayo de continuación de 6 meses. Estas terapias de continuación se comparan en sus efectos sobre la recaída, el rendimiento cognitivo, el funcionamiento global, los efectos secundarios y el estado de salud percibido. Los niveles de NOR y Li se optimizan mediante el control del nivel en sangre. La TEC bilateral, a intervalos progresivamente crecientes, se utiliza para la TEC-C. Se incluyen métodos para garantizar la integridad de los diagnósticos clínicos, la evaluación de la gravedad de los síntomas, la recopilación y el ingreso de datos y la administración del tratamiento. En todos los pacientes, el uso subrepticio de drogas recetadas o recreativas se controla mediante análisis de orina.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
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Los pacientes deben tener:
Trastorno depresivo mayor que responde a la TEC de fase aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charles Kellner, MD
- Investigador principal: Mustafa Husain, MD
- Investigador principal: Teresa Rummans, MD
- Investigador principal: George Petrides
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Desorden depresivo
- Adulto
- Femenino
- Humano
- Masculino
- Terapia electroconvulsiva
- Agentes antidepresivos
- Litio
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Nortriptilina
- Nortriptilina -- *uso terapéutico
- Nortriptilina, efectos adversos
- Agentes antidepresivos -- *uso terapéutico
- Agentes antidepresivos -- efectos adversos
- Litio -- *uso terapéutico
- Litio -- efectos adversos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Nortriptilina
Otros números de identificación del estudio
- MH55495
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