- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000375
Elektrokonvulzív terápia folytatása vs gyógyszeres kezelés a súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek visszaesésének megelőzésére
Folytatás ECT vs farmakoterápia – hatékonyság és biztonság
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két olyan kezelés biztonságosságát és hatékonyságát, amelyek a relapszusok megelőzését célozzák súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik reagáltak az elektrokonvulzív terápiára (ECT). A betegek vagy továbbra is kapnak ECT-t (folyamatos elektrokonvulzív terápia [C-ECT]), vagy antidepresszáns gyógyszerekkel kezelik őket.
Az ECT rendkívül hatékony kezelés az MDD kezelésére; a visszaesések azonban komoly gondot okoznak. Az ECT-re reagáló betegek visszaesésének megelőzése érdekében az általános kezelés az antidepresszánsok alkalmazása folytatásos terápiaként (a kezdeti terápia után a rendellenesség kezelésének folytatása érdekében). Relapszusok azonban még az antidepresszáns kezelést követően is előfordulhatnak. Ez a tanulmány egy erős antidepresszáns kombinációt értékel a visszaesés megelőzése érdekében. A C-ECT egy másik lehetőség, amelyet tesztelni kell.
Ha a beteg reagál az első körben az ECT-re, véletlenszerűen (például egy érme feldobásával) kijelölik, hogy vagy folytassa az ECT-t, vagy kapjon 6 hónapig nortriptilin és lítium antidepresszáns kombinációját (NOR-Li). A pácienst pszichológiai tesztek várják az ECT első köre előtt, röviddel azután és 3 hónappal azután, valamint a 6 hónapos folytatólagos vizsgálat végén. A betegeket figyelni fogják a tünetek és a mellékhatások tekintetében. Minden betegnek vizeletvizsgálatot kell végeznie a kábítószerrel való visszaélés vizsgálatára.
Egy személy jogosult lehet ebben a vizsgálatban, ha:
Súlyos depresszióban szenved, és pozitívan reagál az ECT-kezelésre, és 18-80 éves.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Meghatározni a folyamatos elektrokonvulzív terápia (C-ECT) szerepét súlyos depresszív betegségben (MDD) szenvedő betegek relapszus-megelőzésében. Meghatározni a C-ECT relatív hatékonyságát és biztonságosságát a folyamatos gyógyszeres kezelés (C-PHARM) hagyományos megközelítésével összehasonlítva az MDD visszaesésének megelőzésére.
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) az MDD rendkívül hatékony kezelése, amely az érzelmi betegségek legsúlyosabb formáiban szenvedő betegek számára hasznos; a sikeres akut fázisú ECT vagy farmakoterápia utáni visszaesés azonban továbbra is jelentős népegészségügyi probléma. Az ECT-re reagáló MDD-ben szenvedő betegek visszaesésének megelőzése érdekében az általános gyakorlat az antidepresszánsok (például triciklikus [TCA], szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló [SSRI] vagy lítium) felírása a terápia folytatásaként. A legújabb tanulmányok riasztóan magas relapszusarányt mutatnak az ECT után a hagyományos gyógyszeres továbbterápia (C-PHARM) ellenére. A Continuation ECT (C-ECT) szintén széles körben elterjedt klinikai használatban van; azonban hatékonyságát és biztonságosságát soha nem tesztelték szigorúan.
A kutatók négy helyszínen (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital és University of Texas SW Medical Center, Dallas) véletlenszerűen választják ki a betegeket, hogy kapjanak C-ECT-t vagy agresszív farmakológiai stratégiát (nortriptilin és lítium kombinációja). NOR-Li]) az akut fázisú ECT-re adott válasz után 6 hónapig. Az értékelők minden helyszínen értékelik a tüneteket és a mellékhatásokat. A rendszeres időközönként beszerzett szerkesztett videofelvételek alapján helyszíntől független, vak értékelő is felméri a tüneteket. Az akut fázisú ECT előtt, röviddel az ECT-kúra után, 3 hónappal az akut fázisú kezelés befejezése után, és a 6 hónapos folytatólagos vizsgálat végén neuropszichológiai akkumulátort adnak be. Ezeket a folytatásos terápiákat összehasonlítják a visszaesésre, a kognitív teljesítményre, a globális működésre, a mellékhatásokra és az észlelt egészségi állapotra gyakorolt hatásukban. A NOR és Li szinteket a vérszint monitorozása optimalizálja. A C-ECT-hez fokozatosan növekvő időközönként kétoldalú ECT-t használnak. Módszereket tartalmaz a klinikai diagnózisok integritásának biztosítására, a tünetek súlyosságának értékelésére, az adatgyűjtésre és -bevitelre, valamint a kezelésre. A vényköteles vagy rekreációs gyógyszerek burkolt szedését minden betegnél vizeletvizsgálattal ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
A betegeknek rendelkezniük kell:
Major depressziós rendellenesség, amely reagál az akut fázisú ECT-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: EGYETLEN
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles Kellner, MD
- Kutatásvezető: Mustafa Husain, MD
- Kutatásvezető: Teresa Rummans, MD
- Kutatásvezető: George Petrides
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Depressziós rendellenesség
- Felnőtt
- Női
- Emberi
- Férfi
- Elektrokonvulzív terápia
- Antidepresszív szerek
- Lítium
- Szerotonin felvétel gátlók
- Nortriptilin
- Nortriptilin -- *terápiás felhasználás
- Nortriptilin – káros hatások
- Antidepresszív szerek -- *terápiás felhasználás
- Antidepresszív szerek – káros hatások
- Lítium -- *terápiás felhasználás
- Lítium – káros hatások
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Adrenerg felvétel gátlók
- Nortriptilin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH55495
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .