- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000375
Fortsættelse af elektrokonvulsiv terapi vs medicin for at forhindre tilbagefald hos patienter med svær depressiv lidelse
Fortsættelse ECT vs farmakoterapi - effektivitet og sikkerhed
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to behandlinger for at forhindre tilbagefald hos alvorligt syge patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har reageret på elektrokonvulsiv terapi (ECT). Patienterne vil enten fortsætte med at modtage ECT (fortsat elektrokonvulsiv terapi [C-ECT]), eller de vil blive behandlet med antidepressiv medicin.
ECT er en yderst effektiv behandling for MDD; tilbagefald er dog en stor bekymring. For at forhindre tilbagefald hos patienter, der har reageret på ECT, er den almindelige behandling antidepressiva som fortsættelsesterapi (efter den indledende behandling for at fortsætte med at behandle lidelsen). Tilbagefald kan dog stadig forekomme selv efter antidepressiv fortsættelsesbehandling. Denne undersøgelse vil evaluere en potent antidepressiv kombination for at forhindre tilbagefald. C-ECT er en anden mulighed, der skal testes.
Hvis patienten reagerer på den første runde af ECT, vil han/hun blive tildelt tilfældigt (som at kaste en mønt) til enten at fortsætte med at modtage ECT eller til at modtage en antidepressiv kombination af nortriptylin plus lithium (NOR-Li) i 6 måneder. Patienten vil have psykologiske tests før, kort efter og 3 måneder efter den første runde af ECT og ved afslutningen af det 6-måneders fortsættelsesforsøg. Patienterne vil blive overvåget for symptomer og bivirkninger. Alle patienter skal have urinprøver for at teste for stofmisbrug.
En person kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:
Har svær depressiv lidelse og reagerer positivt på ECT-behandling og er 18 til 80 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At definere rollen af fortsat elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) i tilbagefaldsforebyggelse af alvorligt syge patienter med svær depressiv lidelse (MDD). For at bestemme den relative effektivitet og sikkerhed af C-ECT sammenlignet med den traditionelle tilgang til fortsat farmakoterapi (C-PHARM) for at forhindre tilbagefald af MDD.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en yderst effektiv behandling af MDD, der er nyttig for patienter med de mest alvorlige former for affektiv sygdom; tilbagefald efter vellykket akut fase ECT eller farmakoterapi er dog fortsat et stort folkesundhedsproblem. For at forhindre tilbagefald hos patienter med MDD, som har reageret på ECT, er det almindelig praksis at ordinere et antidepressivum (f.eks. et tricyklisk [TCA], en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI] eller lithium) som fortsættelsesbehandling. Nylige undersøgelser viser en alarmerende høj tilbagefaldsrate efter ECT på trods af konventionel fortsættelsesfarmakoterapi (C-PHARM). Continuation ECT (C-ECT) er også i udbredt klinisk brug; dets effektivitet og sikkerhed er dog aldrig blevet grundigt testet.
Efterforskere på fire steder (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital og University of Texas SW Medical Center, Dallas) randomiserer patienter til at modtage enten C-ECT eller en aggressiv farmakologisk strategi (nortriptylin og lithium i kombination, [ NOR-Li]) i 6 måneder efter respons på akut fase ECT. Bedømmere på hvert sted vurderer symptomer og bivirkninger. På baggrund af redigerede videobånd indhentet med jævne mellemrum, vurderer en stedsuafhængig, blindet evaluator også symptomer. Et neuropsykologisk batteri administreres forud for akut fase ECT, kort efter ECT forløbet, 3 måneder efter afslutning af akut fase behandling og ved afslutningen af 6 måneders fortsættelsesforsøg. Disse fortsættelsesterapier sammenlignes med hensyn til deres virkninger på tilbagefald, kognitiv ydeevne, global funktion, bivirkninger og opfattet helbredstilstand. NOR- og Li-niveauer optimeres ved overvågning af blodniveauer. Bilateral ECT, med progressivt stigende intervaller, bruges til C-ECT. Metoder er inkluderet til at sikre integriteten af kliniske diagnoser, vurdering af symptomernes sværhedsgrad, dataindsamling og -indtastning samt behandlingslevering. Hos alle patienter overvåges hemmelig brug af receptpligtige eller rekreative lægemidler ved urinprøver.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Patienterne skal have:
Større depressiv lidelse, der reagerer på akut fase ECT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Maskning: ENKELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Charles Kellner, MD
- Ledende efterforsker: Mustafa Husain, MD
- Ledende efterforsker: Teresa Rummans, MD
- Ledende efterforsker: George Petrides
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Depressiv lidelse
- Voksen
- Kvinde
- Human
- Han
- Elektrokonvulsiv terapi
- Antidepressive midler
- Lithium
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Nortriptylin
- Nortriptylin -- *terapeutisk anvendelse
- Nortriptylin - bivirkninger
- Antidepressive midler -- *terapeutisk brug
- Antidepressive midler - bivirkninger
- Lithium -- *terapeutisk brug
- Lithium - bivirkninger
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Nortriptylin
Andre undersøgelses-id-numre
- MH55495
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Nortriptylin-lithium (NOR-Li)
-
Tirat Carmel Mental Health CenterAriel UniversityUkendtDetektion af lithiumniveau i svedIsrael
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressiv lidelse | Depression | ManiodepressivForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtBehandlingsresistent depressionBrasilien
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolAfsluttetDepression | Skizofreni | Angstlidelser | Demens | Psykosomatiske lidelserTyskland