Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelse af elektrokonvulsiv terapi vs medicin for at forhindre tilbagefald hos patienter med svær depressiv lidelse

19. december 2005 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fortsættelse ECT vs farmakoterapi - effektivitet og sikkerhed

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to behandlinger for at forhindre tilbagefald hos alvorligt syge patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har reageret på elektrokonvulsiv terapi (ECT). Patienterne vil enten fortsætte med at modtage ECT (fortsat elektrokonvulsiv terapi [C-ECT]), eller de vil blive behandlet med antidepressiv medicin.

ECT er en yderst effektiv behandling for MDD; tilbagefald er dog en stor bekymring. For at forhindre tilbagefald hos patienter, der har reageret på ECT, er den almindelige behandling antidepressiva som fortsættelsesterapi (efter den indledende behandling for at fortsætte med at behandle lidelsen). Tilbagefald kan dog stadig forekomme selv efter antidepressiv fortsættelsesbehandling. Denne undersøgelse vil evaluere en potent antidepressiv kombination for at forhindre tilbagefald. C-ECT er en anden mulighed, der skal testes.

Hvis patienten reagerer på den første runde af ECT, vil han/hun blive tildelt tilfældigt (som at kaste en mønt) til enten at fortsætte med at modtage ECT eller til at modtage en antidepressiv kombination af nortriptylin plus lithium (NOR-Li) i 6 måneder. Patienten vil have psykologiske tests før, kort efter og 3 måneder efter den første runde af ECT og ved afslutningen af ​​det 6-måneders fortsættelsesforsøg. Patienterne vil blive overvåget for symptomer og bivirkninger. Alle patienter skal have urinprøver for at teste for stofmisbrug.

En person kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:

Har svær depressiv lidelse og reagerer positivt på ECT-behandling og er 18 til 80 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At definere rollen af ​​fortsat elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) i tilbagefaldsforebyggelse af alvorligt syge patienter med svær depressiv lidelse (MDD). For at bestemme den relative effektivitet og sikkerhed af C-ECT sammenlignet med den traditionelle tilgang til fortsat farmakoterapi (C-PHARM) for at forhindre tilbagefald af MDD.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en yderst effektiv behandling af MDD, der er nyttig for patienter med de mest alvorlige former for affektiv sygdom; tilbagefald efter vellykket akut fase ECT eller farmakoterapi er dog fortsat et stort folkesundhedsproblem. For at forhindre tilbagefald hos patienter med MDD, som har reageret på ECT, er det almindelig praksis at ordinere et antidepressivum (f.eks. et tricyklisk [TCA], en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI] eller lithium) som fortsættelsesbehandling. Nylige undersøgelser viser en alarmerende høj tilbagefaldsrate efter ECT på trods af konventionel fortsættelsesfarmakoterapi (C-PHARM). Continuation ECT (C-ECT) er også i udbredt klinisk brug; dets effektivitet og sikkerhed er dog aldrig blevet grundigt testet.

Efterforskere på fire steder (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital og University of Texas SW Medical Center, Dallas) randomiserer patienter til at modtage enten C-ECT eller en aggressiv farmakologisk strategi (nortriptylin og lithium i kombination, [ NOR-Li]) i 6 måneder efter respons på akut fase ECT. Bedømmere på hvert sted vurderer symptomer og bivirkninger. På baggrund af redigerede videobånd indhentet med jævne mellemrum, vurderer en stedsuafhængig, blindet evaluator også symptomer. Et neuropsykologisk batteri administreres forud for akut fase ECT, kort efter ECT forløbet, 3 måneder efter afslutning af akut fase behandling og ved afslutningen af ​​6 måneders fortsættelsesforsøg. Disse fortsættelsesterapier sammenlignes med hensyn til deres virkninger på tilbagefald, kognitiv ydeevne, global funktion, bivirkninger og opfattet helbredstilstand. NOR- og Li-niveauer optimeres ved overvågning af blodniveauer. Bilateral ECT, med progressivt stigende intervaller, bruges til C-ECT. Metoder er inkluderet til at sikre integriteten af ​​kliniske diagnoser, vurdering af symptomernes sværhedsgrad, dataindsamling og -indtastning samt behandlingslevering. Hos alle patienter overvåges hemmelig brug af receptpligtige eller rekreative lægemidler ved urinprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Patienterne skal have:

Større depressiv lidelse, der reagerer på akut fase ECT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: ENKELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Charles Kellner, MD
  • Ledende efterforsker: Mustafa Husain, MD
  • Ledende efterforsker: Teresa Rummans, MD
  • Ledende efterforsker: George Petrides

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 1999

Først opslået (SKØN)

3. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2005

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Nortriptylin-lithium (NOR-Li)

Abonner