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Suite Thérapie électroconvulsive vs médicaments pour prévenir les rechutes chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

19 décembre 2005 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Continuation ECT Vs Pharmacothérapie - Efficacité et sécurité

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de deux traitements pour prévenir les rechutes chez les patients gravement malades atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui ont répondu à la thérapie électroconvulsive (ECT). Les patients continueront à recevoir des ECT (thérapie électroconvulsive continue [C-ECT]) ou seront traités avec des médicaments antidépresseurs.

L'ECT est un traitement très efficace pour le TDM ; cependant, les rechutes sont une préoccupation majeure. Pour prévenir les rechutes chez les patients qui ont répondu à l'ECT, le traitement courant consiste en des antidépresseurs en tant que traitement d'entretien (après le traitement initial afin de continuer à traiter le trouble). Cependant, des rechutes peuvent toujours survenir même après un traitement de continuation par antidépresseurs. Cette étude évaluera une puissante combinaison d'antidépresseurs afin de prévenir les rechutes. C-ECT est une autre option qui doit être testée.

Si le patient répond au premier cycle d'ECT, il sera assigné au hasard (comme une pièce de monnaie) pour continuer à recevoir des ECT ou pour recevoir une combinaison antidépressive de nortriptyline plus lithium (NOR-Li) pendant 6 mois. Le patient subira des tests psychologiques avant, peu de temps après et 3 mois après le premier cycle d'ECT, et à la fin de l'essai de continuation de 6 mois. Les patients seront surveillés pour les symptômes et les effets secondaires. Tous les patients auront des tests d'urine pour tester l'abus de drogues.

Une personne peut être admissible à cette étude si elle :

A un trouble dépressif majeur et répond positivement au traitement ECT et est âgé de 18 à 80 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Définir le rôle de la thérapie électroconvulsive continue (C-ECT) dans la prévention des rechutes des patients gravement malades atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Déterminer l'efficacité et l'innocuité relatives de la C-ECT par rapport à l'approche traditionnelle de la pharmacothérapie continue (C-PHARM) pour prévenir les rechutes du TDM.

La thérapie électroconvulsive (ECT) est un traitement très efficace pour le TDM qui est utile pour les patients atteints des formes les plus graves de maladie affective ; cependant, la rechute après une phase aiguë réussie d'électrochocs ou de pharmacothérapie reste un problème majeur de santé publique. Pour prévenir les rechutes chez les patients atteints de TDM qui ont répondu à l'ECT, la pratique courante consiste à prescrire un antidépresseur (par exemple, un tricyclique [TCA], un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou du lithium) comme traitement d'entretien. Des études récentes montrent un taux de rechute alarmant après ECT malgré la pharmacothérapie de continuation conventionnelle (C-PHARM). L'ECT de continuation (C-ECT) est également largement utilisé en clinique ; cependant, son efficacité et son innocuité n'ont jamais été rigoureusement testées.

Les enquêteurs de quatre sites (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital et University of Texas SW Medical Center, Dallas) randomisent les patients pour recevoir soit C-ECT ou une stratégie pharmacologique agressive (nortriptyline et lithium en combinaison, [ NOR-Li]) pendant 6 mois après la réponse à la phase aiguë ECT. Les évaluateurs de chaque site évaluent les symptômes et les effets secondaires. Sur la base de bandes vidéo éditées obtenues à intervalles réguliers, un évaluateur en aveugle indépendant du site évalue également les symptômes. Une batterie neuropsychologique est administrée avant la phase aiguë de l'ECT, peu de temps après le cours de l'ECT, 3 mois après la fin du traitement de la phase aiguë et à la fin de l'essai de continuation de 6 mois. Ces thérapies de continuation sont comparées dans leurs effets sur la rechute, les performances cognitives, le fonctionnement global, les effets secondaires et l'état de santé perçu. Les niveaux de NOR et de Li sont optimisés par la surveillance de la concentration sanguine. L'ECT bilatérale, à des intervalles progressivement croissants, est utilisée pour le C-ECT. Des méthodes sont incluses pour assurer l'intégrité des diagnostics cliniques, l'évaluation de la gravité des symptômes, la collecte et la saisie des données et la prestation du traitement. Chez tous les patients, l'utilisation subreptice de médicaments sur ordonnance ou à usage récréatif est surveillée par des analyses d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Les patients doivent avoir :

Trouble dépressif majeur qui répond à la phase aiguë ECT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: SEUL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles Kellner, MD
  • Chercheur principal: Mustafa Husain, MD
  • Chercheur principal: Teresa Rummans, MD
  • Chercheur principal: George Petrides

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 1999

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2005

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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