Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja terapii elektrowstrząsowej a stosowanie leków zapobiegających nawrotom u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

19 grudnia 2005 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Kontynuacja EW kontra farmakoterapia – skuteczność i bezpieczeństwo

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch metod leczenia w zapobieganiu nawrotom u ciężko chorych pacjentów z dużą depresją (MDD), którzy zareagowali na terapię elektrowstrząsową (ECT). Pacjenci albo będą nadal otrzymywać EW (kontynuacja terapii elektrowstrząsami [C-ECT]), albo będą leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

EW to wysoce skuteczna metoda leczenia MDD; jednak nawroty są poważnym problemem. Aby zapobiec nawrotom u pacjentów, którzy zareagowali na EW, powszechnym leczeniem są leki przeciwdepresyjne jako terapia kontynuacyjna (po terapii początkowej w celu kontynuacji leczenia zaburzenia). Jednak nawroty mogą nadal występować nawet po kontynuacji leczenia przeciwdepresyjnego. To badanie oceni kombinację silnych leków przeciwdepresyjnych, aby zapobiec nawrotom. C-ECT to kolejna opcja, którą należy przetestować.

Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą rundę EW, zostanie losowo przydzielony (podobnie jak w przypadku rzutu monetą) do dalszego leczenia EW lub do otrzymywania przeciwdepresyjnej kombinacji nortryptyliny i litu (NOR-Li) przez 6 miesięcy. Pacjent zostanie poddany badaniom psychologicznym przed, krótko po i 3 miesiące po pierwszej rundzie EW oraz pod koniec 6-miesięcznego badania kontynuacyjnego. Pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów i działań niepożądanych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu moczu w celu wykrycia nadużywania narkotyków.

Osoba może kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Ma duże zaburzenie depresyjne i pozytywnie reaguje na leczenie elektrowstrząsowe i ma od 18 do 80 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Określenie roli kontynuacji terapii elektrowstrząsami (C-ECT) w zapobieganiu nawrotom u ciężko chorych pacjentów z dużą depresją (MDD). Określenie względnej skuteczności i bezpieczeństwa C-ECT w porównaniu z tradycyjnym podejściem do farmakoterapii kontynuacyjnej (C-PHARM) w zapobieganiu nawrotom MDD.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest wysoce skuteczną metodą leczenia MDD, która jest pomocna dla pacjentów z najcięższymi postaciami chorób afektywnych; jednak nawrót po udanej ostrej fazie EW lub farmakoterapii pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego. Aby zapobiec nawrotom u pacjentów z MDD, którzy zareagowali na EW, powszechną praktyką jest przepisywanie leków przeciwdepresyjnych (np. Ostatnie badania pokazują alarmująco wysoki odsetek nawrotów po EW pomimo konwencjonalnej farmakoterapii kontynuacyjnej (C-PHARM). Kontynuacja EW (C-ECT) jest również szeroko stosowana klinicznie; jednak jego skuteczność i bezpieczeństwo nigdy nie zostały rygorystycznie przetestowane.

Badacze z czterech ośrodków (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital i University of Texas SW Medical Center, Dallas) losowo przydzielają pacjentów do grupy otrzymującej C-ECT lub agresywną strategię farmakologiczną (połączenie nortryptyliny i litu). NOR-Li]) przez 6 miesięcy po odpowiedzi na EW ostrej fazy. Osoby oceniające w każdym ośrodku oceniają objawy i skutki uboczne. Na podstawie zmontowanych taśm wideo uzyskanych w regularnych odstępach czasu niezależny od miejsca, zaślepiony oceniający ocenia również objawy. Baterię neuropsychologiczną podaje się przed EW ostrej fazy, krótko po kursie EW, 3 miesiące po zakończeniu leczenia ostrej fazy oraz pod koniec 6-miesięcznego badania kontynuacyjnego. Te terapie kontynuacyjne są porównywane pod względem ich wpływu na nawrót, wydajność poznawczą, ogólne funkcjonowanie, skutki uboczne i postrzegany stan zdrowia. Poziomy NOR i Li są optymalizowane przez monitorowanie poziomu we krwi. Do C-ECT stosuje się dwustronne EW, w stopniowo rosnących odstępach czasu. Uwzględniono metody zapewniające integralność diagnoz klinicznych, ocenę nasilenia objawów, gromadzenie i wprowadzanie danych oraz prowadzenie leczenia. U wszystkich pacjentów potajemne stosowanie leków na receptę lub leków rekreacyjnych jest monitorowane za pomocą badania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Pacjenci muszą mieć:

Duże zaburzenie depresyjne reagujące na EW ostrej fazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles Kellner, MD
  • Główny śledczy: Mustafa Husain, MD
  • Główny śledczy: Teresa Rummans, MD
  • Główny śledczy: George Petrides

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 1999

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Subskrybuj