- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000375
Kontynuacja terapii elektrowstrząsowej a stosowanie leków zapobiegających nawrotom u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Kontynuacja EW kontra farmakoterapia – skuteczność i bezpieczeństwo
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch metod leczenia w zapobieganiu nawrotom u ciężko chorych pacjentów z dużą depresją (MDD), którzy zareagowali na terapię elektrowstrząsową (ECT). Pacjenci albo będą nadal otrzymywać EW (kontynuacja terapii elektrowstrząsami [C-ECT]), albo będą leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
EW to wysoce skuteczna metoda leczenia MDD; jednak nawroty są poważnym problemem. Aby zapobiec nawrotom u pacjentów, którzy zareagowali na EW, powszechnym leczeniem są leki przeciwdepresyjne jako terapia kontynuacyjna (po terapii początkowej w celu kontynuacji leczenia zaburzenia). Jednak nawroty mogą nadal występować nawet po kontynuacji leczenia przeciwdepresyjnego. To badanie oceni kombinację silnych leków przeciwdepresyjnych, aby zapobiec nawrotom. C-ECT to kolejna opcja, którą należy przetestować.
Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą rundę EW, zostanie losowo przydzielony (podobnie jak w przypadku rzutu monetą) do dalszego leczenia EW lub do otrzymywania przeciwdepresyjnej kombinacji nortryptyliny i litu (NOR-Li) przez 6 miesięcy. Pacjent zostanie poddany badaniom psychologicznym przed, krótko po i 3 miesiące po pierwszej rundzie EW oraz pod koniec 6-miesięcznego badania kontynuacyjnego. Pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów i działań niepożądanych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu moczu w celu wykrycia nadużywania narkotyków.
Osoba może kwalifikować się do tego badania, jeśli:
Ma duże zaburzenie depresyjne i pozytywnie reaguje na leczenie elektrowstrząsowe i ma od 18 do 80 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Określenie roli kontynuacji terapii elektrowstrząsami (C-ECT) w zapobieganiu nawrotom u ciężko chorych pacjentów z dużą depresją (MDD). Określenie względnej skuteczności i bezpieczeństwa C-ECT w porównaniu z tradycyjnym podejściem do farmakoterapii kontynuacyjnej (C-PHARM) w zapobieganiu nawrotom MDD.
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest wysoce skuteczną metodą leczenia MDD, która jest pomocna dla pacjentów z najcięższymi postaciami chorób afektywnych; jednak nawrót po udanej ostrej fazie EW lub farmakoterapii pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego. Aby zapobiec nawrotom u pacjentów z MDD, którzy zareagowali na EW, powszechną praktyką jest przepisywanie leków przeciwdepresyjnych (np. Ostatnie badania pokazują alarmująco wysoki odsetek nawrotów po EW pomimo konwencjonalnej farmakoterapii kontynuacyjnej (C-PHARM). Kontynuacja EW (C-ECT) jest również szeroko stosowana klinicznie; jednak jego skuteczność i bezpieczeństwo nigdy nie zostały rygorystycznie przetestowane.
Badacze z czterech ośrodków (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital i University of Texas SW Medical Center, Dallas) losowo przydzielają pacjentów do grupy otrzymującej C-ECT lub agresywną strategię farmakologiczną (połączenie nortryptyliny i litu). NOR-Li]) przez 6 miesięcy po odpowiedzi na EW ostrej fazy. Osoby oceniające w każdym ośrodku oceniają objawy i skutki uboczne. Na podstawie zmontowanych taśm wideo uzyskanych w regularnych odstępach czasu niezależny od miejsca, zaślepiony oceniający ocenia również objawy. Baterię neuropsychologiczną podaje się przed EW ostrej fazy, krótko po kursie EW, 3 miesiące po zakończeniu leczenia ostrej fazy oraz pod koniec 6-miesięcznego badania kontynuacyjnego. Te terapie kontynuacyjne są porównywane pod względem ich wpływu na nawrót, wydajność poznawczą, ogólne funkcjonowanie, skutki uboczne i postrzegany stan zdrowia. Poziomy NOR i Li są optymalizowane przez monitorowanie poziomu we krwi. Do C-ECT stosuje się dwustronne EW, w stopniowo rosnących odstępach czasu. Uwzględniono metody zapewniające integralność diagnoz klinicznych, ocenę nasilenia objawów, gromadzenie i wprowadzanie danych oraz prowadzenie leczenia. U wszystkich pacjentów potajemne stosowanie leków na receptę lub leków rekreacyjnych jest monitorowane za pomocą badania moczu.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Pacjenci muszą mieć:
Duże zaburzenie depresyjne reagujące na EW ostrej fazy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles Kellner, MD
- Główny śledczy: Mustafa Husain, MD
- Główny śledczy: Teresa Rummans, MD
- Główny śledczy: George Petrides
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zaburzenia depresyjne
- Dorosły
- Kobieta
- Człowiek
- Męski
- Terapia elektrowstrząsami
- Środki przeciwdepresyjne
- Lit
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Nortryptylina
- Nortryptylina -- *zastosowanie terapeutyczne
- Nortryptylina -- działania niepożądane
- Środki przeciwdepresyjne -- *zastosowanie terapeutyczne
- Leki przeciwdepresyjne -- działania niepożądane
- Lit -- *zastosowanie terapeutyczne
- Lit -- działania niepożądane
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Nortryptylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH55495
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja