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Continuação da terapia eletroconvulsiva versus medicação para prevenir recaídas em pacientes com transtorno depressivo maior

19 de dezembro de 2005 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Continuação ECT Vs Farmacoterapia - Eficácia e Segurança

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de dois tratamentos para prevenir recaídas em pacientes gravemente enfermos com transtorno depressivo maior (MDD) que responderam à terapia eletroconvulsiva (ECT). Os pacientes continuarão a receber ECT (terapia eletroconvulsiva contínua [C-ECT]) ou serão tratados com medicamentos antidepressivos.

A ECT é um tratamento altamente eficaz para MDD; no entanto, as recaídas são uma grande preocupação. Para evitar recaídas em pacientes que responderam à ECT, o tratamento comum é com antidepressivos como terapia de continuação (após a terapia inicial para continuar o tratamento do distúrbio). Recaídas, no entanto, ainda podem ocorrer mesmo após a continuação da terapia antidepressiva. Este estudo avaliará uma combinação antidepressiva potente para prevenir recaídas. C-ECT é outra opção que precisa ser testada.

Se o paciente responder à primeira rodada de ECT, ele será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) para continuar recebendo ECT ou receber uma combinação antidepressiva de nortriptilina mais lítio (NOR-Li) por 6 meses. O paciente fará testes psicológicos antes, logo após e 3 meses após a primeira rodada de ECT, e no final do teste de continuação de 6 meses. Os pacientes serão monitorados quanto a sintomas e efeitos colaterais. Todos os pacientes terão exames de urina para testar o abuso de drogas.

Um indivíduo pode ser elegível para este estudo se ele/ela:

Tem transtorno depressivo maior e responde positivamente ao tratamento com ECT e tem de 18 a 80 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Definir o papel da terapia eletroconvulsiva contínua (C-ECT) na prevenção de recaídas de pacientes gravemente enfermos com transtorno depressivo maior (TDM). Determinar a eficácia e segurança relativas da C-ECT em comparação com a abordagem tradicional de farmacoterapia de continuação (C-PHARM) para prevenir recaídas de MDD.

A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um tratamento altamente eficaz para MDD que é útil para pacientes com as formas mais graves de doença afetiva; no entanto, a recidiva após ECT de fase aguda bem-sucedida ou farmacoterapia continua sendo um importante problema de saúde pública. Para prevenir recaídas em pacientes com TDM que responderam à ECT, a prática comum é prescrever um antidepressivo (por exemplo, um tricíclico [TCA], um inibidor seletivo da recaptação da serotonina [ISRS] ou lítio) como terapia de continuação. Estudos recentes mostram uma taxa de recaída alarmantemente alta após a ECT, apesar da farmacoterapia convencional de continuação (C-PHARM). A ECT de continuação (C-ECT) também está em uso clínico generalizado; no entanto, sua eficácia e segurança nunca foram rigorosamente testadas.

Investigadores em quatro locais (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital e University of Texas SW Medical Center, Dallas) randomizam pacientes para receber C-ECT ou uma estratégia farmacológica agressiva (nortriptilina e lítio em combinação, [ NOR-Li]) por 6 meses após a resposta à ECT de fase aguda. Os avaliadores de cada local avaliam os sintomas e os efeitos colaterais. Com base em fitas de vídeo editadas obtidas em intervalos regulares, um avaliador cego independente do local também avalia os sintomas. Uma bateria neuropsicológica é administrada antes da ECT de fase aguda, logo após o curso de ECT, 3 meses após o final do tratamento de fase aguda e no final do ensaio de continuação de 6 meses. Essas terapias de continuação são comparadas em seus efeitos na recaída, desempenho cognitivo, funcionamento global, efeitos colaterais e estado de saúde percebido. Os níveis de NOR e Li são otimizados pelo monitoramento do nível sanguíneo. A ECT bilateral, em intervalos progressivamente crescentes, é usada para C-ECT. Métodos são incluídos para garantir a integridade dos diagnósticos clínicos, avaliação da gravidade dos sintomas, coleta e entrada de dados e administração do tratamento. Em todos os pacientes, o uso clandestino de drogas prescritas ou recreativas é monitorado por exames de urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Os pacientes devem ter:

Transtorno depressivo maior que responde à ECT de fase aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles Kellner, MD
  • Investigador principal: Mustafa Husain, MD
  • Investigador principal: Teresa Rummans, MD
  • Investigador principal: George Petrides

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 1999

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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