- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000375
Continuação da terapia eletroconvulsiva versus medicação para prevenir recaídas em pacientes com transtorno depressivo maior
Continuação ECT Vs Farmacoterapia - Eficácia e Segurança
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de dois tratamentos para prevenir recaídas em pacientes gravemente enfermos com transtorno depressivo maior (MDD) que responderam à terapia eletroconvulsiva (ECT). Os pacientes continuarão a receber ECT (terapia eletroconvulsiva contínua [C-ECT]) ou serão tratados com medicamentos antidepressivos.
A ECT é um tratamento altamente eficaz para MDD; no entanto, as recaídas são uma grande preocupação. Para evitar recaídas em pacientes que responderam à ECT, o tratamento comum é com antidepressivos como terapia de continuação (após a terapia inicial para continuar o tratamento do distúrbio). Recaídas, no entanto, ainda podem ocorrer mesmo após a continuação da terapia antidepressiva. Este estudo avaliará uma combinação antidepressiva potente para prevenir recaídas. C-ECT é outra opção que precisa ser testada.
Se o paciente responder à primeira rodada de ECT, ele será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) para continuar recebendo ECT ou receber uma combinação antidepressiva de nortriptilina mais lítio (NOR-Li) por 6 meses. O paciente fará testes psicológicos antes, logo após e 3 meses após a primeira rodada de ECT, e no final do teste de continuação de 6 meses. Os pacientes serão monitorados quanto a sintomas e efeitos colaterais. Todos os pacientes terão exames de urina para testar o abuso de drogas.
Um indivíduo pode ser elegível para este estudo se ele/ela:
Tem transtorno depressivo maior e responde positivamente ao tratamento com ECT e tem de 18 a 80 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Definir o papel da terapia eletroconvulsiva contínua (C-ECT) na prevenção de recaídas de pacientes gravemente enfermos com transtorno depressivo maior (TDM). Determinar a eficácia e segurança relativas da C-ECT em comparação com a abordagem tradicional de farmacoterapia de continuação (C-PHARM) para prevenir recaídas de MDD.
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um tratamento altamente eficaz para MDD que é útil para pacientes com as formas mais graves de doença afetiva; no entanto, a recidiva após ECT de fase aguda bem-sucedida ou farmacoterapia continua sendo um importante problema de saúde pública. Para prevenir recaídas em pacientes com TDM que responderam à ECT, a prática comum é prescrever um antidepressivo (por exemplo, um tricíclico [TCA], um inibidor seletivo da recaptação da serotonina [ISRS] ou lítio) como terapia de continuação. Estudos recentes mostram uma taxa de recaída alarmantemente alta após a ECT, apesar da farmacoterapia convencional de continuação (C-PHARM). A ECT de continuação (C-ECT) também está em uso clínico generalizado; no entanto, sua eficácia e segurança nunca foram rigorosamente testadas.
Investigadores em quatro locais (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital e University of Texas SW Medical Center, Dallas) randomizam pacientes para receber C-ECT ou uma estratégia farmacológica agressiva (nortriptilina e lítio em combinação, [ NOR-Li]) por 6 meses após a resposta à ECT de fase aguda. Os avaliadores de cada local avaliam os sintomas e os efeitos colaterais. Com base em fitas de vídeo editadas obtidas em intervalos regulares, um avaliador cego independente do local também avalia os sintomas. Uma bateria neuropsicológica é administrada antes da ECT de fase aguda, logo após o curso de ECT, 3 meses após o final do tratamento de fase aguda e no final do ensaio de continuação de 6 meses. Essas terapias de continuação são comparadas em seus efeitos na recaída, desempenho cognitivo, funcionamento global, efeitos colaterais e estado de saúde percebido. Os níveis de NOR e Li são otimizados pelo monitoramento do nível sanguíneo. A ECT bilateral, em intervalos progressivamente crescentes, é usada para C-ECT. Métodos são incluídos para garantir a integridade dos diagnósticos clínicos, avaliação da gravidade dos sintomas, coleta e entrada de dados e administração do tratamento. Em todos os pacientes, o uso clandestino de drogas prescritas ou recreativas é monitorado por exames de urina.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Os pacientes devem ter:
Transtorno depressivo maior que responde à ECT de fase aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles Kellner, MD
- Investigador principal: Mustafa Husain, MD
- Investigador principal: Teresa Rummans, MD
- Investigador principal: George Petrides
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Desordem depressiva
- Adulto
- Fêmea
- Humano
- Macho
- Terapia eletroconvulsiva
- Antidepressivos
- Lítio
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Nortriptilina
- Nortriptilina -- *uso terapêutico
- Nortriptilina - efeitos adversos
- Antidepressivos -- *uso terapêutico
- Agentes antidepressivos - efeitos adversos
- Lítio -- *uso terapêutico
- Lítio -- efeitos adversos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Nortriptilina
Outros números de identificação do estudo
- MH55495
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