- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000375
Voortzetting Elektroconvulsietherapie versus medicatie om terugval te voorkomen bij patiënten met depressieve stoornis
Voortzetting ECT versus farmacotherapie - werkzaamheid en veiligheid
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van twee behandelingen te vergelijken om terugval te voorkomen bij ernstig zieke patiënten met depressieve stoornis (MDD) die hebben gereageerd op elektroconvulsietherapie (ECT). Patiënten blijven ECT (continuation electroconvulsive therapy [C-ECT]) krijgen of ze worden behandeld met antidepressiva.
ECT is een zeer effectieve behandeling voor MDD; terugvallen zijn echter een groot probleem. Om terugval te voorkomen bij patiënten die op ECT hebben gereageerd, is de gebruikelijke behandeling antidepressiva als voortzettingstherapie (na de initiële therapie om de behandeling van de stoornis voort te zetten). Terugvallen kunnen echter nog steeds optreden, zelfs na voortzetting van de behandeling met antidepressiva. Deze studie zal een krachtige combinatie van antidepressiva evalueren om terugval te voorkomen. C-ECT is een andere optie die getest moet worden.
Als de patiënt reageert op de eerste ronde van ECT, wordt hij/zij willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om ofwel door te gaan met het ontvangen van ECT ofwel om een combinatie van antidepressiva van nortriptyline plus lithium (NOR-Li) gedurende 6 maanden te krijgen. De patiënt zal psychologische tests ondergaan vóór, kort daarna en 3 maanden na de eerste ronde van ECT, en aan het einde van de vervolgstudie van 6 maanden. Patiënten zullen worden gecontroleerd op symptomen en bijwerkingen. Alle patiënten zullen urinetests ondergaan om te testen op drugsmisbruik.
Een persoon kan in aanmerking komen voor dit onderzoek als hij/zij:
Heeft een depressieve stoornis en reageert positief op ECT-behandeling en is 18 tot 80 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De rol definiëren van voortzetting van elektroconvulsietherapie (C-ECT) bij terugvalpreventie van ernstig zieke patiënten met depressieve stoornis (MDD). Om de relatieve werkzaamheid en veiligheid van C-ECT te bepalen in vergelijking met de traditionele benadering van continue farmacotherapie (C-PHARM) om terugval van MDD te voorkomen.
Elektroconvulsietherapie (ECT) is een zeer effectieve behandeling voor MDD die nuttig is voor patiënten met de meest ernstige vormen van affectieve ziekte; terugval na succesvolle acute fase ECT of farmacotherapie blijft echter een groot probleem voor de volksgezondheid. Om terugval te voorkomen bij patiënten met MDD die op ECT hebben gereageerd, is het gebruikelijk om een antidepressivum (bijv. een tricyclische [TCA], een selectieve serotonineheropnameremmer [SSRI] of lithium) voor te schrijven als voortzettingstherapie. Recente studies tonen een alarmerend hoog terugvalpercentage na ECT ondanks conventionele voortzetting van de farmacotherapie (C-PHARM). Vervolg ECT (C-ECT) wordt ook op grote schaal klinisch gebruikt; de werkzaamheid en veiligheid zijn echter nooit grondig getest.
Onderzoekers op vier locaties (Mayo Clinic, UMDNJ-New Jersey Medical School, Zucker Hillside Hospital en University of Texas SW Medical Center, Dallas) randomiseren patiënten voor C-ECT of een agressieve farmacologische strategie (nortriptyline en lithium in combinatie, [ NOR-Li]) gedurende 6 maanden na reactie op acute fase ECT. Beoordelaars op elke locatie evalueren symptomen en bijwerkingen. Op basis van gemonteerde videobanden die met regelmatige tussenpozen worden verkregen, beoordeelt een plaatsonafhankelijke, geblindeerde beoordelaar ook de symptomen. Een neuropsychologische batterij wordt toegediend voorafgaand aan de acute fase ECT, kort na de ECT-kuur, 3 maanden na het einde van de acute fasebehandeling en aan het einde van de vervolgstudie van 6 maanden. Deze voortzettingstherapieën worden vergeleken wat betreft hun effecten op terugval, cognitieve prestaties, algemeen functioneren, bijwerkingen en ervaren gezondheidstoestand. NOR- en Li-niveaus worden geoptimaliseerd door monitoring van het bloedniveau. Bilaterale ECT, met steeds toenemende intervallen, worden gebruikt voor C-ECT. Er zijn methoden opgenomen om de integriteit van klinische diagnoses, de beoordeling van de ernst van de symptomen, het verzamelen en invoeren van gegevens en de levering van behandelingen te waarborgen. Bij alle patiënten wordt heimelijk gebruik van voorgeschreven of recreatieve drugs gecontroleerd door middel van urineonderzoek.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Patiënten moeten beschikken over:
Depressieve stoornis die reageert op ECT in de acute fase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Masker: ENKEL
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles Kellner, MD
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Husain, MD
- Hoofdonderzoeker: Teresa Rummans, MD
- Hoofdonderzoeker: George Petrides
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Depressieve stoornis
- Volwassen
- Vrouw
- Menselijk
- Mannelijk
- Elektroconvulsietherapie
- Antidepressiva
- Lithium
- Serotonine-opnameremmers
- Nortriptyline
- Nortriptyline -- *therapeutisch gebruik
- Nortriptyline - bijwerkingen
- Antidepressiva -- *therapeutisch gebruik
- Antidepressiva - bijwerkingen
- Lithium -- *therapeutisch gebruik
- Lithium -- nadelige effecten
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Adrenerge opnameremmers
- Nortriptyline
Andere studie-ID-nummers
- MH55495
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .