Tapahtumien ehkäisy angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjähoidolla (PEACE)

TAUSTA:

Sepelvaltimotautia sairastavilla henkilöillä on kohonnut riski saada vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia. Nykyisen kehityksen myötä suurempi osa väestöstämme sairastaa sepelvaltimotautia vanhemmassa iässä. Suurin osa näistä henkilöistä on säilyttänyt vasemman kammion toiminnan. Aiemmat tutkimukset konvertoivan entsyymin inhibiittorilla (CEI) potilailla, joilla on masentunut ejektiofraktio, ovat osoittaneet, että niiden pitkäaikainen anto parantaa eloonjäämistä ja pienentää sydäninfarktin riskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. On riittävästi perusteita ja kokemusta osoittaa, että nämä edut koskevat suurempaa ryhmää henkilöitä, joilla on sepelvaltimotauti ja säilynyt vasemman kammion toiminta, ja siksi niillä on vielä laajempia kansanterveydellisiä vaikutuksia. Lopullinen tutkimus tarvitaan, jotta voidaan arvioida CEI-hoidon kykyä estää kuolleisuutta ja vähentää sydäninfarktin riskiä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja säilynyt vasemman kammion toiminta.

Aloitetta ehdotti entinen Clinical Trials Branchin henkilökunta, ja se sai konseptin hyväksynnän toukokuussa 1994 National Heart, Lung and Blood Advisory Councilissa. Request for Proposals julkaistiin lokakuussa 1994.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Yhdysvalloissa, Kanadassa, Puerto Ricossa ja Italiassa on noin 180 keskusta. Potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin, joissa angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjän trandolapriilin lisäämistä verrataan standardihoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma sisältää kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin tai sepelvaltimon revaskularisoinnin (PTCA tai CABG) esiintyvyyden vähenemisen sepelvaltimotautipotilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on 40 prosenttia tai enemmän. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoidon ilmaantuvuus joko epästabiilin angina pectoriksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai sydämen rytmihäiriön hoitamiseksi. Rekrytointi alkoi marraskuussa 1996 ja päättyi kesäkuussa 2000 vähintään viiden vuoden seurannalla.