Események megelőzése angiotenzin-konvertáló enzimgátló terápiával (PEACE)

HÁTTÉR:

A szívkoszorúér-betegségben szenvedők fokozottan ki vannak téve a súlyos szív- és érrendszeri események kockázatának. A jelenlegi fejlõdéssel népességünk nagyobb része éri elõrehaladottabb korban a koszorúér-betegséget. Ezen egyének többsége megőrizte a bal kamra funkcióját. A depressziós ejekciós frakcióban szenvedő betegek konvertáló enzim-gátló (CEI) terápiájával végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy ezek hosszú távú alkalmazása a hagyományos terápia mellett a túlélés javulásához és a szívinfarktus kockázatának csökkenéséhez vezet. Elegendő indok és tapasztalat áll rendelkezésre annak jelzésére, hogy ezek az előnyök a szívkoszorúér-betegségben szenvedők és a bal kamra megőrzött funkciójában szenvedő egyének nagyobb csoportjára vonatkoznak, és ennélfogva még szélesebb körű közegészségügyi vonatkozásaik vannak. Végleges vizsgálatra van szükség annak felmérésére, hogy a CEI-terápia képes-e megelőzni a mortalitást és csökkenteni a szívinfarktus kockázatát koszorúér-betegségben szenvedő és megőrzött bal kamrafunkciójú betegeknél.

A kezdeményezést a Clinical Trials Branch korábbi munkatársai javasolták, és az 1994. májusi Országos Szív-, Tüdő- és Vértanácsadói Tanács jóváhagyta a koncepciót. A Request for Proposals 1994 októberében jelent meg.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat. Körülbelül 180 központ van az Egyesült Államokban, Kanadában, Puerto Ricóban és Olaszországban. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra olyan kezelési csoportokba, amelyekben az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló trandolapril hozzáadását a standard terápiához hasonlítják. Az elsődleges végpont magában foglalja a szív- és érrendszeri halálozás, a nem végzetes szívinfarktus vagy a koszorúér-revaszkularizáció (PTCA vagy CABG) incidenciájának csökkentését koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció 40 százalék vagy annál nagyobb. A másodlagos végpontok közé tartozik az instabil angina, pangásos szívelégtelenség, stroke vagy szívritmuszavar kezelése miatti kórházi kezelés gyakorisága. A toborzás 1996 novemberében kezdődött, és 2000 júniusában fejeződött be, legalább ötéves követéssel.