Prevención de eventos con terapia inhibidora de la enzima convertidora de angiotensina (PEACE)

FONDO:

Las personas con enfermedad de las arterias coronarias tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares importantes. Con los avances actuales, un segmento más grande de nuestra población está manifestando enfermedad de las arterias coronarias a una edad más avanzada. La mayoría de estos individuos han conservado la función ventricular izquierda. Estudios previos con el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora (CEI) en pacientes con fracción de eyección deprimida han demostrado que su administración a largo plazo mejora la supervivencia y reduce el riesgo de infarto de miocardio por encima del tratamiento convencional. Hay suficientes fundamentos y experiencia para indicar que estos beneficios se aplicarán al grupo más grande de personas con enfermedad de las arterias coronarias y función ventricular izquierda preservada y, por lo tanto, tendrán implicaciones de salud pública aún más amplias. Se necesita un ensayo definitivo para evaluar la capacidad de la terapia CEI para prevenir la mortalidad y reducir el riesgo de infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria y función ventricular izquierda conservada.

La iniciativa fue propuesta por el personal anterior de la División de Ensayos Clínicos y recibió autorización de concepto en el Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de mayo de 1994. La solicitud de propuestas se publicó en octubre de 1994.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Hay aproximadamente 180 centros en los Estados Unidos, Canadá, Puerto Rico e Italia. Los pacientes se asignan al azar a grupos de tratamiento en los que se compara la adición del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) trandolapril con la terapia estándar. El criterio principal de valoración incluye una reducción en la incidencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o la necesidad de revascularización coronaria (PTCA o CABG) en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria con fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40 por ciento o más. Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de hospitalización para el tratamiento de angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o arritmia cardíaca. El reclutamiento comenzó en noviembre de 1996 y finalizó en junio de 2000 con un seguimiento mínimo de cinco años.