Prevenzione degli eventi con la terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (PEACE)

SFONDO:

Gli individui con malattia coronarica sono a maggior rischio di eventi cardiovascolari maggiori. Con i progressi attuali, un segmento più ampio della nostra popolazione sta manifestando la malattia coronarica in età più avanzata. La maggior parte di questi individui ha conservato la funzione ventricolare sinistra. Studi precedenti con la terapia con inibitori dell'enzima di conversione (CEI) in pazienti con frazione di eiezione depressa hanno dimostrato che la loro somministrazione a lungo termine porta a una migliore sopravvivenza e a un ridotto rischio di infarto del miocardio rispetto alla terapia convenzionale. C'è una motivazione e un'esperienza sufficienti per indicare che questi benefici si applicheranno al gruppo più ampio di individui con malattia coronarica e funzione ventricolare sinistra conservata e quindi hanno implicazioni di salute pubblica ancora più ampie. È necessario uno studio definitivo per valutare la capacità della terapia CEI di prevenire la mortalità e ridurre il rischio di infarto miocardico nei pazienti con malattia coronarica e funzione ventricolare sinistra conservata.

L'iniziativa è stata proposta dall'ex personale del Clinical Trials Branch e ha ricevuto l'approvazione del concetto al National Heart, Lung, and Blood Advisory Council del maggio 1994. La richiesta di proposte è stata pubblicata nell'ottobre 1994.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Uno studio clinico multicentrico randomizzato. Ci sono circa 180 centri negli Stati Uniti, Canada, Porto Rico e Italia. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a gruppi di trattamento in cui l'aggiunta dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) trandolapril viene confrontata con la terapia standard. L'endpoint primario include una riduzione dell'incidenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o la necessità di rivascolarizzazione coronarica (PTCA o CABG) nei pazienti con malattia coronarica con frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% o superiore. Gli endpoint secondari includono l'incidenza di ospedalizzazione per la gestione di angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o aritmia cardiaca. Il reclutamento è iniziato nel novembre 1996 e si è concluso nel giugno 2000 con un follow-up minimo di cinque anni.