Zapobieganie zdarzeniom za pomocą terapii inhibitorami konwertazy angiotensyny (PEACE)

TŁO:

Osoby z chorobą niedokrwienną serca są bardziej narażone na poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe. Przy obecnych postępach większa część naszej populacji objawia chorobę wieńcową w bardziej zaawansowanym wieku. Większość z tych osób zachowała funkcję lewej komory. Wcześniejsze badania z terapią inhibitorami enzymu konwertującego (CEI) u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową wykazały, że ich długotrwałe podawanie prowadzi do poprawy przeżywalności i zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego w porównaniu z terapią konwencjonalną. Istnieją wystarczające przesłanki i doświadczenie, aby wskazać, że korzyści te będą dotyczyć większej grupy osób z chorobą wieńcową i zachowaną funkcją lewej komory, a zatem będą miały jeszcze szersze implikacje dla zdrowia publicznego. Potrzebne jest ostateczne badanie, aby ocenić zdolność terapii ISE do zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową i zachowaną funkcją lewej komory.

Inicjatywa została zaproponowana przez byłych pracowników Oddziału Badań Klinicznych i uzyskała zatwierdzenie koncepcji w maju 1994 r. przez Krajową Radę Doradczą ds. Serca, Płuc i Krwi. Zapytanie ofertowe zostało opublikowane w październiku 1994 r.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. Istnieje około 180 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Puerto Rico i we Włoszech. Pacjenci są losowo przydzielani do grup terapeutycznych, w których dodanie trandolaprylu, inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), porównuje się ze standardową terapią. Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje zmniejszenie częstości zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub konieczności rewaskularyzacji wieńcowej (PTCA lub CABG) u pacjentów z chorobą wieńcową z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 40 procent lub więcej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, udaru lub zaburzeń rytmu serca. Rekrutacja rozpoczęła się w listopadzie 1996 r. i zakończyła w czerwcu 2000 r. z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym pięć lat.