- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000604
CPB:n lämpötilan vaikutus CABG:n sairastuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Ennen meneillään olevaa tutkimusta saatiin päätökseen pilottitutkimus lämpimän ja kylmän perfuusion ja säilytyksen välillä 32 potilaalla. Pilottitutkimuksen tulokset osoittivat, että 53 prosentilla potilaista oli todisteita uusista neurologisista häiriöistä neljäntenä postoperatiivisena päivänä. Vain neurologinen toimintahäiriö voitiin korreloida lämpimän ja kylmän perfuusion kanssa (37,5 prosenttia lämmintä vs. 75 prosenttia kylmää, P alle 0,05). Neurologisen toiminnan muutokset olivat laantuneet tai parantuneet selvästi yhden kuukauden seurannassa, eikä ero neurologisten toimintahäiriöiden luokittelussa ollut enää ilmeinen näiden kahden ryhmän välillä.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Potilaat jaettiin satunnaisesti kylmän, haalean tai lämpimän veren kardioplegiaan, mikä osui samaan aikaan normotermisen, haalean ja hypotermisen kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa. Kaikki potilaat saivat tavanomaisen anestesiaprotokollan, jossa yhdistettiin huume- ja inhalaatiopuudutus. Jokaisella tutkimukseen osallistuvalla potilaalla oli prospektiivisesti kerätty laaja kliininen data, joka sisälsi useimmat sydänlihaksen säilymiseen liittyvien mitattavissa olevien tekijöiden näkökohdat. Lisäksi sokeutunut neurologi suoritti neurologiset testit, jotka arvioitiin objektiivisella pisteytysjärjestelmällä, Mathew-asteikolla. Tutkimukset suoritettiin ennen leikkausta, kolmantena tai neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kuukauden kuluttua leikkauksesta. Hematologisista tiedoista mitattiin fibrinolyyttinen potentiaali.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Kulshrestha P, Gregory CA, Pekow PS. Does cardiopulmonary bypass temperature correlate with postoperative central nervous system dysfunction? J Card Surg. 1995 Jul;10(4 Suppl):493-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1995.tb00683.x.
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108
- R01HL048631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .