- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000604
Einfluss der CPB-Temperatur auf die CABG-Morbidität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Vor der laufenden Studie wurde eine Pilotstudie zur Warm- versus Kaltperfusion und -konservierung an 32 Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse der Pilotstudie zeigten, dass 53 Prozent der Patienten am vierten postoperativen Tag Anzeichen einer neuen neurologischen Störung aufwiesen. Nur die neurologische Dysfunktion konnte mit der Warm- versus Kaltperfusion korreliert werden (37,5 Prozent Warm versus 75 Prozent Kalt, P < 0,05). Die Veränderungen der neurologischen Funktion hatten nach einem Monat der Nachbeobachtung nachgelassen oder sich deutlich verbessert, und der Unterschied in der Einstufung neurologischer Dysfunktionen war zwischen den beiden Gruppen nicht mehr erkennbar.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Kardioplegie mit kaltem, lauwarmem oder warmem Blut zugeordnet, die mit einem normothermen, lauwarmen und hypothermischen kardiopulmonalen Bypass zusammenfiel. Alle Patienten erhielten ein Standardanästhesieprotokoll, das Narkose- und Inhalationsanästhesie kombinierte. Für jeden Patienten, der an der Studie teilnahm, wurden umfangreiche klinische Daten prospektiv gesammelt, die die meisten Aspekte messbarer Determinanten im Zusammenhang mit der Myokarderhaltung berücksichtigten. Darüber hinaus wurden neurologische Tests von einem verblindeten Neurologen durchgeführt und anhand eines objektiven Bewertungssystems, der Mathew-Skala, bewertet. Die Studien wurden präoperativ, am dritten oder vierten postoperativen Tag und einen Monat nach der Operation durchgeführt. Die hämatologischen Daten wurden hinsichtlich des fibrinolytischen Potenzials gemessen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Kulshrestha P, Gregory CA, Pekow PS. Does cardiopulmonary bypass temperature correlate with postoperative central nervous system dysfunction? J Card Surg. 1995 Jul;10(4 Suppl):493-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1995.tb00683.x.
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108
- R01HL048631 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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