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Einfluss der CPB-Temperatur auf die CABG-Morbidität

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Baystate Medical Center
Es sollten drei akzeptierte Formen der Myokardkonservierung, Warmblut-, Warmblut- und Kaltblut-Kardioplegie, verglichen werden, die mit einem normothermen (37 Grad Celsius), lauwarmen (32 Grad Celsius) und hypothermischen (8 bis 10 Grad Celsius) kardiopulmonalen Bypass (CPB) zusammenfallen, um Unterschiede zu definieren in der neurologischen Funktion bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Vor der laufenden Studie wurde eine Pilotstudie zur Warm- versus Kaltperfusion und -konservierung an 32 Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse der Pilotstudie zeigten, dass 53 Prozent der Patienten am vierten postoperativen Tag Anzeichen einer neuen neurologischen Störung aufwiesen. Nur die neurologische Dysfunktion konnte mit der Warm- versus Kaltperfusion korreliert werden (37,5 Prozent Warm versus 75 Prozent Kalt, P < 0,05). Die Veränderungen der neurologischen Funktion hatten nach einem Monat der Nachbeobachtung nachgelassen oder sich deutlich verbessert, und der Unterschied in der Einstufung neurologischer Dysfunktionen war zwischen den beiden Gruppen nicht mehr erkennbar.

DESIGN-NARRATIVE:

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Kardioplegie mit kaltem, lauwarmem oder warmem Blut zugeordnet, die mit einem normothermen, lauwarmen und hypothermischen kardiopulmonalen Bypass zusammenfiel. Alle Patienten erhielten ein Standardanästhesieprotokoll, das Narkose- und Inhalationsanästhesie kombinierte. Für jeden Patienten, der an der Studie teilnahm, wurden umfangreiche klinische Daten prospektiv gesammelt, die die meisten Aspekte messbarer Determinanten im Zusammenhang mit der Myokarderhaltung berücksichtigten. Darüber hinaus wurden neurologische Tests von einem verblindeten Neurologen durchgeführt und anhand eines objektiven Bewertungssystems, der Mathew-Skala, bewertet. Die Studien wurden präoperativ, am dritten oder vierten postoperativen Tag und einen Monat nach der Operation durchgeführt. Die hämatologischen Daten wurden hinsichtlich des fibrinolytischen Potenzials gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die zur elektiven oder dringenden Koronarrevaskularisation überwiesen werden, keine anhaltende Angina-Instabilität haben, drei oder mehr Bypass-Transplantate benötigen und unter 70 Jahre alt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Studienabschluss

1. Dezember 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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