- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000604
A CPB hőmérséklet hatása a CABG morbiditásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A meleg kontra hideg perfúziót és tartósítást vizsgáló kísérleti vizsgálatot 32 betegen végezték el a folyamatban lévő vizsgálat előtt. A kísérleti tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a betegek 53 százalékánál a műtét utáni negyedik napon új neurológiai zavarok jelentkeztek. Csak a neurológiai diszfunkció volt korrelálható a meleg kontra hideg perfúzióval (37,5% meleg versus 75% hideg, P kisebb, mint 0,05). A neurológiai funkciók változásai enyhültek vagy egyértelműen javultak az egy hónapos követés során, és a neurológiai diszfunkció besorolása már nem volt nyilvánvaló a két csoport között.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A betegeket véletlenszerűen hideg, langyos vagy meleg vérű cardioplegiába osztották be, ami egybeesett a normoterm, langyos és hipotermiás kardiopulmonális bypass-szal. Minden beteg standard érzéstelenítési protokollt kapott, amely kombinálta a kábítószeres és az inhalációs érzéstelenítést. Minden vizsgálatba bekerülő beteg kiterjedt klinikai adatokat gyűjtött, amelyek a szívizom megőrzésével kapcsolatos mérhető determinánsok legtöbb aspektusát tartalmazták. Ezenkívül neurológiai teszteket végzett egy vak neurológus, és egy objektív pontozási rendszer, a Mathew-skála alapján értékelte. A vizsgálatokat a műtét előtt, a harmadik vagy negyedik posztoperatív napon, valamint a műtét után egy hónappal végezték. A hematológiai adatokat fibrinolitikus potenciálra mértük.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Kulshrestha P, Gregory CA, Pekow PS. Does cardiopulmonary bypass temperature correlate with postoperative central nervous system dysfunction? J Card Surg. 1995 Jul;10(4 Suppl):493-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1995.tb00683.x.
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 108
- R01HL048631 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .