- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000604
Influência da temperatura da CEC na morbidade da CRM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Um estudo piloto de perfusão quente versus fria e preservação foi concluído em 32 pacientes antes do estudo em andamento. Os resultados do estudo piloto mostraram que 53% dos pacientes apresentavam evidências de novos distúrbios neurológicos no quarto dia pós-operatório. Apenas a disfunção neurológica pode ser correlacionada com a perfusão quente versus fria (37,5% quente versus 75% fria, P menor que 0,05). As alterações na função neurológica diminuíram ou melhoraram claramente em um mês de acompanhamento, e a distinção na classificação da disfunção neurológica não era mais aparente entre os dois grupos.
NARRATIVA DO DESENHO:
Os pacientes foram aleatoriamente designados para cardioplegia sanguínea fria, morna ou quente, coincidindo com circulação extracorpórea normotérmica, morna e hipotérmica. Todos os pacientes receberam um protocolo anestésico padrão combinando anestesia narcótica e inalatória. Cada paciente que entrou no estudo teve extensos dados clínicos coletados prospectivamente, incorporando a maioria dos aspectos dos determinantes mensuráveis relacionados à preservação do miocárdio. Além disso, testes neurológicos foram realizados por um neurologista cego e avaliados por um sistema de pontuação objetivo, a escala de Mathew. Os estudos foram realizados no pré-operatório, no terceiro ou quarto dia de pós-operatório e um mês após a cirurgia. Os dados hematológicos foram medidos quanto ao potencial fibrinolítico.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Kulshrestha P, Gregory CA, Pekow PS. Does cardiopulmonary bypass temperature correlate with postoperative central nervous system dysfunction? J Card Surg. 1995 Jul;10(4 Suppl):493-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1995.tb00683.x.
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108
- R01HL048631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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