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Influência da temperatura da CEC na morbidade da CRM

11 de dezembro de 2015 atualizado por: Baystate Medical Center
Comparar três modos aceitos de preservação miocárdica, cardioplegia sanguínea quente, morna e fria, coincidindo com circulação extracorpórea (CEC) normotérmica (37 graus centígrados), morna (32 graus centígrados) e hipotérmica (8 a 10 graus centígrados) para definir diferenças na função neurológica em pacientes com enxerto de revascularização miocárdica (CABG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Um estudo piloto de perfusão quente versus fria e preservação foi concluído em 32 pacientes antes do estudo em andamento. Os resultados do estudo piloto mostraram que 53% dos pacientes apresentavam evidências de novos distúrbios neurológicos no quarto dia pós-operatório. Apenas a disfunção neurológica pode ser correlacionada com a perfusão quente versus fria (37,5% quente versus 75% fria, P menor que 0,05). As alterações na função neurológica diminuíram ou melhoraram claramente em um mês de acompanhamento, e a distinção na classificação da disfunção neurológica não era mais aparente entre os dois grupos.

NARRATIVA DO DESENHO:

Os pacientes foram aleatoriamente designados para cardioplegia sanguínea fria, morna ou quente, coincidindo com circulação extracorpórea normotérmica, morna e hipotérmica. Todos os pacientes receberam um protocolo anestésico padrão combinando anestesia narcótica e inalatória. Cada paciente que entrou no estudo teve extensos dados clínicos coletados prospectivamente, incorporando a maioria dos aspectos dos determinantes mensuráveis ​​relacionados à preservação do miocárdio. Além disso, testes neurológicos foram realizados por um neurologista cego e avaliados por um sistema de pontuação objetivo, a escala de Mathew. Os estudos foram realizados no pré-operatório, no terceiro ou quarto dia de pós-operatório e um mês após a cirurgia. Os dados hematológicos foram medidos quanto ao potencial fibrinolítico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes encaminhados para revascularização coronária eletiva ou urgente, sem instabilidade anginosa contínua, com necessidade de três ou mais pontes de revascularização e com idade inferior a 70 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1994

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 108
  • R01HL048631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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