- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000604
Invloed van CPB-temperatuur op CABG-morbiditeit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Een pilootstudie van warme versus koude perfusie en conservering werd voltooid bij 32 patiënten voorafgaand aan de lopende studie. De bevindingen van de pilotstudie toonden aan dat 53 procent van de patiënten op postoperatieve dag vier tekenen van nieuwe neurologische stoornissen had. Alleen de neurologische disfunctie kon worden gecorreleerd met warme versus koude perfusie (37,5 procent warm versus 75 procent koud, P kleiner dan 0,05). De veranderingen in de neurologische functie waren na een maand follow-up afgenomen of duidelijk verbeterd, en het onderscheid in de beoordeling van neurologische disfunctie was niet langer duidelijk tussen de twee groepen.
ONTWERP VERHAAL:
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan cardioplegie met koud, lauw of warm bloed, samenvallend met normotherme, lauwe en hypotherme cardiopulmonale bypass. Alle patiënten kregen een standaard anesthesieprotocol dat narcotische en inhalatie-anesthesie combineert. Van elke patiënt die deelnam aan het onderzoek werden uitgebreide klinische gegevens prospectief verzameld waarin de meeste aspecten van meetbare determinanten met betrekking tot myocardbehoud waren opgenomen. Bovendien werden neurologische tests uitgevoerd door een geblindeerde neuroloog en beoordeeld door een objectief scoresysteem, de Mathew-schaal. De onderzoeken werden preoperatief uitgevoerd, op de derde of vierde postoperatieve dag en één maand na de operatie. Hematologische gegevens werden gemeten voor fibrinolytisch potentieel.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Kulshrestha P, Gregory CA, Pekow PS. Does cardiopulmonary bypass temperature correlate with postoperative central nervous system dysfunction? J Card Surg. 1995 Jul;10(4 Suppl):493-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1995.tb00683.x.
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108
- R01HL048631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .