- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000604
Vliv teploty CPB na nemocnost CABG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Před probíhající studií byla dokončena pilotní studie teplé versus studené perfuze a konzervace u 32 pacientů. Závěry pilotní studie ukázaly, že 53 procent pacientů mělo známky nové neurologické poruchy ve čtvrtém pooperačním dni. Pouze neurologická dysfunkce mohla být korelována s teplou versus studenou perfuzí (37,5 procenta teplá versus 75 procent studená, P méně než 0,05). Změny neurologické funkce se zmírnily nebo se zřetelně zlepšily po jednom měsíci sledování a rozdíl v klasifikaci neurologické dysfunkce již mezi těmito dvěma skupinami nebyl patrný.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Pacienti byli náhodně přiřazeni ke kardioplegii studené, vlažné nebo teplé krve, která se shodovala s normotermickým, vlažným a hypotermickým kardiopulmonálním bypassem. Všichni pacienti dostávali standardní anestetický protokol kombinující narkotickou a inhalační anestezii. Každý pacient vstupující do studie měl prospektivně shromážděná rozsáhlá klinická data zahrnující většinu aspektů měřitelných determinant souvisejících se zachováním myokardu. Neurologické testy byly navíc prováděny zaslepeným neurologem a hodnoceny objektivním skórovacím systémem, Mathewovou stupnicí. Studie byly provedeny před operací, třetí nebo čtvrtý pooperační den a jeden měsíc po operaci. Hematologická data byla měřena na fibrinolytický potenciál.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Kulshrestha P, Gregory CA, Pekow PS. Does cardiopulmonary bypass temperature correlate with postoperative central nervous system dysfunction? J Card Surg. 1995 Jul;10(4 Suppl):493-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1995.tb00683.x.
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108
- R01HL048631 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kardiopulmonální bypass
-
Puerta de Hierro University HospitalAktivní, ne náborPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalZápis na pozvánkuPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NeznámýDiabetes mellitus 2. typu | Obezita, morbidníHolandsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
PQ Bypass, Inc.NeznámýOnemocnění periferních tepenItálie, Chile, Německo, Lotyšsko, Nový Zéland, Polsko
-
University of LeicesterGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdce | Chirurgie-komplikace
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaNeznámýObezita | Diabetes MellitusŠpanělsko
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicNeznámý