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Influencia de la temperatura de CEC en la morbilidad de CABG

11 de diciembre de 2015 actualizado por: Baystate Medical Center
Comparar tres modos aceptados de preservación miocárdica, cardioplejía con sangre caliente, tibia y sangre fría, coincidiendo con circulación extracorpórea normotérmica (37 grados centígrados), tibia (32 grados centígrados) e hipotérmica (8 a 10 grados centígrados) para definir diferencias en la función neurológica en pacientes con injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Se completó un estudio piloto de perfusión y conservación tibia versus fría en 32 pacientes antes del estudio en curso. Los hallazgos del estudio piloto mostraron que el 53 por ciento de los pacientes tenían evidencia de una nueva alteración neurológica en el cuarto día posoperatorio. Solo la disfunción neurológica se pudo correlacionar con la perfusión caliente frente a la fría (37,5 % caliente frente a 75 % fría, P inferior a 0,05). Los cambios en la función neurológica habían disminuido o mejorado claramente al mes de seguimiento, y la distinción en la clasificación de la disfunción neurológica ya no era evidente entre los dos grupos.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cardioplejía con sangre fría, tibia o caliente, coincidiendo con circulación extracorpórea normotérmica, tibia e hipotérmica. Todos los pacientes recibieron un protocolo anestésico estándar que combinaba anestesia narcótica e inhalatoria. Cada paciente que ingresaba al estudio tenía extensos datos clínicos recolectados prospectivamente que incorporaban la mayoría de los aspectos de los determinantes medibles relacionados con la preservación del miocardio. Además, las pruebas neurológicas fueron realizadas por un neurólogo ciego y calificadas por un sistema de puntuación objetivo, la escala de Mathew. Los estudios se realizaron en el preoperatorio, al tercer o cuarto día postoperatorio y al mes de la cirugía. Los datos hematológicos se midieron para el potencial fibrinolítico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes, referidos para revascularización coronaria electiva o urgente, que no presenten inestabilidad anginosa en curso, que requieran tres o más injertos de derivación y menores de 70 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1994

Finalización del estudio

1 de diciembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 108
  • R01HL048631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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