- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000604
Influencia de la temperatura de CEC en la morbilidad de CABG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Se completó un estudio piloto de perfusión y conservación tibia versus fría en 32 pacientes antes del estudio en curso. Los hallazgos del estudio piloto mostraron que el 53 por ciento de los pacientes tenían evidencia de una nueva alteración neurológica en el cuarto día posoperatorio. Solo la disfunción neurológica se pudo correlacionar con la perfusión caliente frente a la fría (37,5 % caliente frente a 75 % fría, P inferior a 0,05). Los cambios en la función neurológica habían disminuido o mejorado claramente al mes de seguimiento, y la distinción en la clasificación de la disfunción neurológica ya no era evidente entre los dos grupos.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cardioplejía con sangre fría, tibia o caliente, coincidiendo con circulación extracorpórea normotérmica, tibia e hipotérmica. Todos los pacientes recibieron un protocolo anestésico estándar que combinaba anestesia narcótica e inhalatoria. Cada paciente que ingresaba al estudio tenía extensos datos clínicos recolectados prospectivamente que incorporaban la mayoría de los aspectos de los determinantes medibles relacionados con la preservación del miocardio. Además, las pruebas neurológicas fueron realizadas por un neurólogo ciego y calificadas por un sistema de puntuación objetivo, la escala de Mathew. Los estudios se realizaron en el preoperatorio, al tercer o cuarto día postoperatorio y al mes de la cirugía. Los datos hematológicos se midieron para el potencial fibrinolítico.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Kulshrestha P, Gregory CA, Pekow PS. Does cardiopulmonary bypass temperature correlate with postoperative central nervous system dysfunction? J Card Surg. 1995 Jul;10(4 Suppl):493-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1995.tb00683.x.
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108
- R01HL048631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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