- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000604
Influence de la température CPB sur la morbidité du pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Une étude pilote sur la perfusion et la conservation à chaud ou à froid a été réalisée chez 32 patients avant l'étude en cours. Les résultats de l'étude pilote ont montré que 53 % des patients présentaient des signes de nouveaux troubles neurologiques au quatrième jour postopératoire. Seul le dysfonctionnement neurologique pouvait être corrélé avec la perfusion chaude par rapport à la perfusion froide (37,5 % de chaleur contre 75 % de froid, P inférieur à 0,05). Les changements dans la fonction neurologique avaient diminué ou s'étaient nettement améliorés après un mois de suivi, et la distinction dans le classement des dysfonctionnements neurologiques n'était plus apparente entre les deux groupes.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Les patients ont été assignés au hasard à une cardioplégie à sang froid, tiède ou chaud, coïncidant avec une circulation extracorporelle normothermique, tiède et hypothermique. Tous les patients ont reçu un protocole anesthésique standard associant anesthésie narcotique et inhalation. Chaque patient entrant dans l'étude disposait de données cliniques détaillées recueillies de manière prospective incorporant la plupart des aspects des déterminants mesurables liés à la préservation du myocarde. De plus, des tests neurologiques ont été effectués par un neurologue en aveugle et évalués par un système de notation objectif, l'échelle Mathew. Les études ont été réalisées en préopératoire, le troisième ou le quatrième jour postopératoire et un mois après la chirurgie. Les données hématologiques ont été mesurées pour le potentiel fibrinolytique.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Kulshrestha P, Gregory CA, Pekow PS. Does cardiopulmonary bypass temperature correlate with postoperative central nervous system dysfunction? J Card Surg. 1995 Jul;10(4 Suppl):493-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1995.tb00683.x.
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108
- R01HL048631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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