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Influence de la température CPB sur la morbidité du pontage coronarien

11 décembre 2015 mis à jour par: Baystate Medical Center
Comparer trois modes acceptés de préservation du myocarde, la cardioplégie à sang chaud, tiède et froid, coïncidant avec la circulation extracorporelle normothermique (37 degrés centigrades), tiède (32 degrés centigrades) et hypothermique (8 à 10 degrés centigrades) pour définir les différences dans la fonction neurologique chez les patients avec pontage aortocoronarien (CABG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Une étude pilote sur la perfusion et la conservation à chaud ou à froid a été réalisée chez 32 patients avant l'étude en cours. Les résultats de l'étude pilote ont montré que 53 % des patients présentaient des signes de nouveaux troubles neurologiques au quatrième jour postopératoire. Seul le dysfonctionnement neurologique pouvait être corrélé avec la perfusion chaude par rapport à la perfusion froide (37,5 % de chaleur contre 75 % de froid, P inférieur à 0,05). Les changements dans la fonction neurologique avaient diminué ou s'étaient nettement améliorés après un mois de suivi, et la distinction dans le classement des dysfonctionnements neurologiques n'était plus apparente entre les deux groupes.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Les patients ont été assignés au hasard à une cardioplégie à sang froid, tiède ou chaud, coïncidant avec une circulation extracorporelle normothermique, tiède et hypothermique. Tous les patients ont reçu un protocole anesthésique standard associant anesthésie narcotique et inhalation. Chaque patient entrant dans l'étude disposait de données cliniques détaillées recueillies de manière prospective incorporant la plupart des aspects des déterminants mesurables liés à la préservation du myocarde. De plus, des tests neurologiques ont été effectués par un neurologue en aveugle et évalués par un système de notation objectif, l'échelle Mathew. Les études ont été réalisées en préopératoire, le troisième ou le quatrième jour postopératoire et un mois après la chirurgie. Les données hématologiques ont été mesurées pour le potentiel fibrinolytique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients référés pour une revascularisation coronarienne élective ou urgente, ne présentant pas d'instabilité angineuse persistante, nécessitant trois pontages ou plus et âgés de moins de 70 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1994

Achèvement de l'étude

1 décembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 1999

Première publication (Estimation)

28 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108
  • R01HL048631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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