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Influenza della temperatura CPB sulla morbilità CABG

11 dicembre 2015 aggiornato da: Baystate Medical Center
Per confrontare tre modalità accettate di conservazione del miocardio, cardioplegia a sangue caldo, tiepido e freddo, coincidente con bypass cardiopolmonare (CPB) normotermico (37 gradi centigradi), tiepido (32 gradi centigradi) e ipotermico (da 8 a 10 gradi centigradi) per definire le differenze nella funzione neurologica nei pazienti con bypass coronarico (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Prima dello studio in corso, è stato completato uno studio pilota di perfusione e conservazione a caldo rispetto a freddo su 32 pazienti. I risultati dello studio pilota hanno mostrato che il 53% dei pazienti presentava evidenza di nuovi disturbi neurologici al quarto giorno postoperatorio. Solo la disfunzione neurologica potrebbe essere correlata con la perfusione calda rispetto a quella fredda (37,5 percento caldo contro 75 percento freddo, P inferiore a 0,05). I cambiamenti nella funzione neurologica erano diminuiti o chiaramente migliorati entro un mese di follow-up e la distinzione nella classificazione della disfunzione neurologica non era più evidente tra i due gruppi.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a cardioplegia a sangue freddo, tiepido o caldo, in coincidenza con bypass cardiopolmonare normotermico, tiepido e ipotermico. Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo anestetico standard che combina anestesia narcotica e inalatoria. Ogni paziente che entrava nello studio disponeva di ampi dati clinici raccolti in modo prospettico che incorporavano la maggior parte degli aspetti dei determinanti misurabili relativi alla conservazione del miocardio. Inoltre, i test neurologici sono stati eseguiti da un neurologo in cieco e valutati da un sistema di punteggio oggettivo, la scala Mathew. Gli studi sono stati eseguiti prima dell'intervento, in terza o quarta giornata postoperatoria e un mese dopo l'intervento. I dati ematologici sono stati misurati per il potenziale fibrinolitico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti, indirizzati a rivascolarizzazione coronarica elettiva o urgente, che non presentano instabilità anginaria in corso, che richiedono tre o più innesti di bypass e di età inferiore a 70 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baystate Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento dello studio

1 dicembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108
  • R01HL048631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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