Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus 2',3'-dideoksiinosiinista (ddI), jota annettiin kahdesti päivässä potilaille, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Didanosiinin (ddI) turvallisuuden, farmakokinetiikan (veren tasot) ja tehokkuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan sekä suonensisäisesti että suun kautta. Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, sopiva annostusohjelma määritetään vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksia varten.

Zidovudiini (AZT) on tuottanut tähän mennessä parhaat kliiniset tulokset AIDSin lääkehoidossa, mutta se aiheuttaa toksisuutta noin 50 prosentilla potilaista. Varhaiset tiedot osoittavat, että ddI:llä on korkea antiviraalinen aktiivisuus ja vähemmän toksisuus kuin AZT:llä. Tehokkain ddI:n reitti ja annos on vielä määrittämättä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Didanosiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille annetaan suonensisäistä lääkettä 14 päivän ajan 1 päivän huuhtoutumisjaksolla, sitten 76 viikon ajan suun kautta. Tämän turvallisuustutkimuksen nopeuttamiseksi ja potilaan terveyden tiiviin seurannan varmistamiseksi käytetään päällekkäistä annostelua. Kun 6 potilasta on otettu mukaan ja vähintään 4 on saanut 4 viikon annoksen ilman merkittäviä toksisia vaikutuksia, aloitetaan toinen potilasryhmä seuraavalla annostasolla.

MUUTETTU: Vaihtoehtoinen oraalinen ddI:n annosformulaatio toimitetaan puskurijauheseoksena, joka on pakattu suljettuihin foliopusseihin useissa vahvuuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Suositus:

Allopurinoli jatkuvaan hyperurikemian esiintymiseen, joka havaittiin 2',3'-dideoksiinosiinin (ddI) annon yhteydessä.

Sallittu:

Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn.
Suun kautta otettava asykloviiri herpes simplex -infektioiden hoitoon edellyttäen, että ddI-annostelu keskeytetään tänä aikana.
Ketokonatsoli potilaille, jotka eivät reagoi mihinkään muuhun hoitoon, ja sponsorin kanssa neuvoteltuaan.
Oireellista hoitoa, kuten kipulääkkeitä, antihistamiineja, antiemeettejä, ripulia estäviä aineita tai muuta tukihoitoa, voidaan antaa päätutkijan tarpeelliseksi katsomalla tavalla.
Aspiriinia asetaminofeenin sijaan kuumeen.

Mukaan otetaan potilaat, joilla on seuraavat:

Henkeä uhkaavan opportunistisen infektion puuttuminen ilmoittautumisen yhteydessä.
Elinajanodote alle 6 kuukautta.
Saatavilla seurantaan vähintään 6 kuukauden ajan.
Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus. Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

Käsittämätön ripuli.
Ei pääsyä laskimoon.
Anamneesi tai taipumus kohtaushäiriöihin.
Aiempi tai nykyinen sydänsairaus tai muu merkittävä poikkeavuus rutiininomaisessa EKG:ssä.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Adeniinideaminaasin estäjät.
Trimetopriimi / sulfametoksatsoli Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP) -infektioiden hoitoon.
Antibiootit.
Asetaminofeeni kuumeen hoitoon.

Potilaat, joilla on seuraavat:

Käsittämätön ripuli.
Elinajanodote alle 6 kuukautta.
Ei pääsyä laskimoon.
Anamneesi tai taipumus kohtaushäiriöihin.
Aiempi tai nykyinen sydänsairaus tai muu merkittävä poikkeavuus rutiininomaisessa EKG:ssä.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Mikä tahansa aine, joka tunnetaan tehokkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä.
Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:
Trimetopriimi / sulfametoksatsoli.
Poissuljettu 1 kuukauden sisällä opiskelusta:
Mikä tahansa antiretroviraalinen lääke.
Tutkintaagentit.
2',3'-didanosiini.
AL721.
Interferonit.
Immunomoduloivat lääkkeet.
Poissuljettu 3 kuukauden sisällä opiskelusta:
Ribaviriini.
Sytotoksiset aineet.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö on tutkijan mielestä riittävä estämään riittävän noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Demeter L, Nawaz T, Morse G, Dolin R, Reichman R. AZT resistant (AZT-R) HIV-1 isolates obtained during DDI monotherapy from a patient with no history of AZT use. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:139
Valentine FT, Seidlin M, Hochster H, Laverty M. Phase I study of 2',3'-dideoxyinosine: experience with 19 patients at New York University Medical Center. Rev Infect Dis. 1990 Jul-Aug;12 Suppl 5:S534-9. doi: 10.1093/clinids/12.supplement_5.s534.
Lambert J, Dolin R, Seidlin M, Knupp C, McLaren C, Reichman RC. Phase I study of 2'3'dideoxyinosine(ddI) administered twice daily to patients with AIDS/AIDS related complex. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:563 (abstract no MCP130)
Seidlin M, Lambert JS, Dolin R, Valentine FT. Pancreatitis and pancreatic dysfunction in patients taking dideoxyinosine. AIDS. 1992 Aug;6(8):831-5. doi: 10.1097/00002030-199208000-00011.
Lambert JS, Seidlin M, Valentine FT, Reichman RC, Dolin R. Didanosine: long-term follow-up of patients in a phase 1 study. Clin Infect Dis. 1993 Feb;16 Suppl 1:S40-5. doi: 10.1093/clinids/16.supplement_1.s40.
Dolin R, Lambert JS, Morse GD, Reichman RC, Plank CS, Reid J, Knupp C, McLaren C, Pettinelli C. 2',3'-Dideoxyinosine in patients with AIDS or AIDS-related complex. Rev Infect Dis. 1990 Jul-Aug;12 Suppl 5:S540-9; discussion S549-51.
Lambert JS, Seidlin M, Reichman RC, Plank CS, Laverty M, Morse GD, Knupp C, McLaren C, Pettinelli C, Valentine FT, et al. 2',3'-dideoxyinosine (ddI) in patients with the acquired immunodeficiency syndrome or AIDS-related complex. A phase I trial. N Engl J Med. 1990 May 10;322(19):1333-40. doi: 10.1056/NEJM199005103221901.
Demeter LM, Nawaz T, Morse G, Dolin R, Dexter A, Gerondelis P, Reichman RC. Development of zidovudine resistance mutations in patients receiving prolonged didanosine monotherapy. J Infect Dis. 1995 Dec;172(6):1480-5. doi: 10.1093/infdis/172.6.1480.
Kieburtz KD, Seidlin M, Lambert JS, Dolin R, Reichman R, Valentine F. Extended follow-up of peripheral neuropathy in patients with AIDS and AIDS-related complex treated with dideoxyinosine. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(1):60-4.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 064
11038 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .