Фаза I исследования безопасности, эффективности и фармакокинетики 2',3'-дидезоксиинозина (ddI), вводимого два раза в день пациентам со СПИДом или комплексом, связанным со СПИДом

Критерии включения

Одновременное лечение:

Рекомендуемые:

• Аллопуринол для постоянного возникновения гиперурикемии, наблюдаемой при введении 2',3'-дидезоксиинозина (ddI).

Допустимый:

• Аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP).
• Пероральный ацикловир при инфекциях, вызванных простым герпесом, при условии, что на это время прием диданозина будет приостановлен.
• Кетоконазол для пациентов, не отвечающих на какую-либо другую терапию, и после консультации со спонсором.
• Симптоматическая терапия, такая как анальгетики, антигистаминные препараты, противорвотные средства, противодиарейные средства или другая поддерживающая терапия, может быть назначена по усмотрению главного исследователя.
• Аспирин вместо ацетаминофена при лихорадке.

Будут включены пациенты со следующими заболеваниями:

• Отсутствие опасной для жизни оппортунистической инфекции при зачислении.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
• Доступен для последующего наблюдения в течение не менее 6 месяцев.
• Возможность дать информированное согласие. Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Непреодолимая диарея.
• Нет венозного доступа.
• История или склонность к судорожным расстройствам.
• История прошлых или текущих заболеваний сердца или других значительных отклонений на обычной ЭКГ.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Ингибиторы адениндезаминазы.
• Триметоприм/сульфаметоксазол для лечения пневмоцистной пневмонии (PCP).
• Антибиотики.
• Ацетаминофен для лечения лихорадки.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Непреодолимая диарея.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
• Нет венозного доступа.
• История или склонность к судорожным расстройствам.
• История прошлых или текущих заболеваний сердца или других значительных отклонений на обычной ЭКГ.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Любой агент, известный как мощный индуктор или ингибитор ферментов, метаболизирующих лекарство.
• Исключены в течение 2 недель после начала исследования:
• Триметоприм/сульфаметоксазол.
• Исключаются в течение 1 месяца после начала обучения:
• Любой антиретровирусный препарат.
• Следственные агенты.
• 2',3'-диданозин.
• АЛ721.
• Интерфероны.
• Иммуномодулирующие препараты.
• Исключено в течение 3 месяцев после начала обучения:
• Рибавирин.
• Цитотоксические агенты.

Рискованное поведение:

Исключенный:

Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, достаточное, по мнению исследователя, для предотвращения надлежащего соблюдения.