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Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von 2',3'-Dideoxyinosin (ddI), das Patienten mit AIDS oder einem AIDS-verwandten Komplex zweimal täglich verabreicht wurde

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik (Blutspiegel) und Wirksamkeit von Didanosin (ddI) bei intravenöser und oraler Verabreichung. Nachdem die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt wurde, wird ein geeignetes Dosierungsschema für Phase-II- und Phase-III-Studien erstellt.

Zidovudin (AZT) hat bisher die besten klinischen Ergebnisse in der medikamentösen Therapie von AIDS erbracht, aber es wirkt bei etwa 50 Prozent der Patienten toxisch. Frühe Daten zeigen, dass ddI eine hohe antivirale Aktivität und eine geringere Toxizität als AZT besitzt. Der wirksamste Verabreichungsweg und die wirksamste Dosis von ddI müssen noch bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zidovudin (AZT) hat bisher die besten klinischen Ergebnisse in der medikamentösen Therapie von AIDS erbracht, aber es wirkt bei etwa 50 Prozent der Patienten toxisch. Frühe Daten zeigen, dass ddI eine hohe antivirale Aktivität und eine geringere Toxizität als AZT besitzt. Der wirksamste Verabreichungsweg und die wirksamste Dosis von ddI müssen noch bestimmt werden.

Die Patienten erhalten 14 Tage lang ein intravenöses Medikament mit einer 1-tägigen Auswaschphase, dann 76 Wochen orale Medikation. Um diese Sicherheitsstudie zu beschleunigen und trotzdem eine engmaschige Überwachung der Gesundheit des Patienten aufrechterhalten zu können, wird ein überlappendes Dosierungsschema verwendet. Nachdem 6 Patienten aufgenommen wurden und mindestens 4 die 4-wöchige Behandlung ohne signifikante toxische Wirkungen abgeschlossen haben, wird eine zweite Patientengruppe mit der nächsten Dosisstufe begonnen.

GEÄNDERT: Eine alternative orale Dosierungsformulierung von ddI wird als Pufferpulvermischung in versiegelten Folienbeuteln in verschiedenen Stärken bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Empfohlen:

  • Allopurinol für das konsistente Auftreten von Hyperurikämie, das bei der Verabreichung von 2',3'-Didesoxyinosin (ddI) beobachtet wurde.

Erlaubt:

  • Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe.
  • Orales Aciclovir bei Herpes-simplex-Infektionen, vorausgesetzt, die ddI-Dosierung wird während dieser Zeit ausgesetzt.
  • Ketoconazol für Patienten, die auf keine andere Therapie ansprechen und nach Rücksprache mit dem Sponsor.
  • Eine symptomatische Therapie wie Analgetika, Antihistaminika, Antiemetika, Antidiarrhoika oder andere unterstützende Therapien können nach Ermessen des leitenden Prüfarztes verabreicht werden.
  • Aspirin statt Paracetamol gegen Fieber.

Patienten mit den folgenden werden eingeschlossen:

  • Fehlen einer lebensbedrohlichen opportunistischen Infektion bei der Einschreibung.
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Zur Nachverfolgung für mindestens 6 Monate verfügbar.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Hartnäckiger Durchfall.
  • Kein venöser Zugang.
  • Eine Vorgeschichte oder Neigung zu Anfallsleiden.
  • Eine Vorgeschichte früherer oder aktueller Herzerkrankungen oder anderer signifikanter Anomalien im Routine-EKG.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Adenin-Desaminase-Inhibitoren.
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Infektionen.
  • Antibiotika.
  • Paracetamol zur Therapie von Fieber.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Hartnäckiger Durchfall.
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Kein venöser Zugang.
  • Eine Vorgeschichte oder Neigung zu Anfallsleiden.
  • Eine Vorgeschichte früherer oder aktueller Herzerkrankungen oder anderer signifikanter Anomalien im Routine-EKG.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jeder Wirkstoff, der als potenter Induktor oder Inhibitor von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen bekannt ist.
  • Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt:
  • Jedes antiretrovirale Medikament.
  • Ermittlungsbeamte.
  • 2',3'-Didanosin.
  • AL721.
  • Interferone.
  • Immunmodulierende Medikamente.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:
  • Ribavirin.
  • Zytotoxische Mittel.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers ausreicht, um eine angemessene Compliance zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 064
  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)

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