Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af 2',3'-dideoxyinosin (ddI) administreret to gange dagligt til patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken (blodniveauer) og effektiviteten af ​​didanosin (ddI), når det administreres både intravenøst ​​og oralt. Efter at den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt, vil et passende dosisregime blive etableret for fase II- og fase III-forsøg.

Zidovudin (AZT) har produceret de bedste kliniske resultater inden for lægemiddelbehandling af AIDS til dato, men det producerer toksicitet hos cirka 50 procent af patienterne. Tidlige data viser, at ddI har høj antiviral aktivitet og mindre toksicitet end AZT. Den mest effektive vej og dosis af ddI er endnu ikke fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zidovudin (AZT) har produceret de bedste kliniske resultater inden for lægemiddelbehandling af AIDS til dato, men det producerer toksicitet hos cirka 50 procent af patienterne. Tidlige data viser, at ddI har høj antiviral aktivitet og mindre toksicitet end AZT. Den mest effektive vej og dosis af ddI er endnu ikke fastlagt.

Patienterne får intravenøst ​​medicin i 14 dage med en udvaskningsperiode på 1 dag, derefter 76 ugers oral medicin. For at fremskynde denne sikkerhedsundersøgelse og stadig være i stand til at opretholde tæt overvågning af patientens helbred, anvendes et overlappende doseringsregime. Efter at 6 patienter er blevet indskrevet og mindst 4 har afsluttet 4 ugers dosering uden signifikant toksisk effekt, startes en anden gruppe patienter på næste dosisniveau.

ÆNDRET: En alternativ oral doseringsformulering af ddI vil blive leveret som en bufferpulverblanding pakket i forseglede folieposer i flere styrker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Anbefalede:

  • Allopurinol for konsistent forekomst af hyperurikæmi observeret ved 2',3'-dideoxyinosin (ddI) administration.

Tilladt:

  • Aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Oral acyclovir til herpes simplex-infektioner, forudsat at ddI-dosering er suspenderet i denne periode.
  • Ketoconazol til patienter, der ikke reagerer på anden behandling og efter konsultation med sponsor.
  • Symptomatisk terapi såsom analgetika, antihistaminer, antiemetika, antidiarrémidler eller anden understøttende terapi kan administreres efter behov for den primære investigator.
  • Aspirin i stedet for acetaminophen mod feber.

Patienter med følgende vil blive inkluderet:

  • Et fravær af livstruende opportunistisk infektion ved indskrivning.
  • En forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Tilgængelig til opfølgning i mindst 6 måneder.
  • Kan give informeret samtykke. Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Ubehandlelig diarré.
  • Ingen venøs adgang.
  • En historie med eller tilbøjelighed til anfaldslidelser.
  • En historie med tidligere eller nuværende hjertesygdomme eller andre væsentlige abnormiteter på rutine-EKG.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Adenindeaminasehæmmere.
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) infektioner.
  • Antibiotika.
  • Acetaminophen til behandling af feber.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Ubehandlelig diarré.
  • En forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Ingen venøs adgang.
  • En historie med eller tilbøjelighed til anfaldslidelser.
  • En historie med tidligere eller nuværende hjertesygdomme eller andre væsentlige abnormiteter på rutine-EKG.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Ethvert middel kendt som en potent inducer eller inhibitor af lægemiddelmetaboliserende enzymer.
  • Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Udelukket inden for 1 måned efter studieoptagelse:
  • Ethvert antiretroviralt lægemiddel.
  • Efterforskningsagenter.
  • 2',3'-didanosin.
  • AL721.
  • Interferoner.
  • Immunmodulerende lægemidler.
  • Udelukket inden for 3 måneder efter studieoptagelse:
  • Ribavirin.
  • Cytotoksiske midler.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug tilstrækkeligt efter efterforskerens mening til at forhindre tilstrækkelig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 064
  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Didanosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner