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Une étude de phase I sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la 2',3'-didésoxyinosine (ddI) administrée deux fois par jour à des patients atteints du SIDA ou d'un complexe lié au SIDA

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique (taux sanguins) et l'efficacité de la didanosine (ddI) lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse et orale. Une fois la dose maximale tolérée (DMT) déterminée, un schéma posologique approprié sera alors établi pour les essais de phase II et de phase III.

La zidovudine (AZT) a produit les meilleurs résultats cliniques dans le traitement médicamenteux du SIDA à ce jour, mais elle produit une toxicité chez environ 50 % des patients. Les premières données montrent que le ddI possède une activité antivirale élevée et une toxicité moindre que l'AZT. La voie et la dose les plus efficaces de ddI restent à déterminer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La zidovudine (AZT) a produit les meilleurs résultats cliniques dans le traitement médicamenteux du SIDA à ce jour, mais elle produit une toxicité chez environ 50 % des patients. Les premières données montrent que le ddI possède une activité antivirale élevée et une toxicité moindre que l'AZT. La voie et la dose les plus efficaces de ddI restent à déterminer.

Les patients reçoivent des médicaments par voie intraveineuse pendant 14 jours avec une période de sevrage de 1 jour, puis 76 semaines de médicaments par voie orale. Pour accélérer cette étude de sécurité et être toujours en mesure de maintenir une surveillance étroite de la santé du patient, un schéma posologique qui se chevauche est utilisé. Après que 6 patients ont été recrutés et qu'au moins 4 ont terminé 4 semaines de dosage sans effets toxiques significatifs, un deuxième groupe de patients est démarré au niveau de dose suivant.

MODIFIÉ : Une autre formulation de dosage oral de ddI sera fournie sous la forme d'un mélange de poudres tampons emballé dans des sachets en aluminium scellés de plusieurs dosages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Recommandé:

  • Allopurinol pour une occurrence constante d'hyperuricémie observée avec l'administration de 2',3'-didésoxyinosine (ddI).

Autorisé:

  • Pentamidine en aérosol pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Acyclovir oral pour les infections à herpès simplex à condition que le dosage de ddI soit suspendu pendant cette période.
  • Kétoconazole pour les patients ne répondant à aucun autre traitement et après consultation du promoteur.
  • Un traitement symptomatique tel que des analgésiques, des antihistaminiques, des antiémétiques, des agents antidiarrhéiques ou un autre traitement de soutien peut être administré si nécessaire par l'investigateur principal.
  • Aspirine plutôt qu'acétaminophène pour la fièvre.

Les patients présentant les éléments suivants seront inclus :

  • Une absence d'infection opportuniste potentiellement mortelle à l'inscription.
  • Une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Disponible pour un suivi d'au moins 6 mois.
  • Capable de fournir un consentement éclairé. Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Diarrhée intraitable.
  • Pas d'accès veineux.
  • Antécédents ou propension aux troubles épileptiques.
  • Antécédents de maladie cardiaque passée ou actuelle ou autre anomalie significative à l'électrocardiogramme de routine.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Inhibiteurs de l'adénine désaminase.
  • Triméthoprime / sulfaméthoxazole pour les infections à pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Antibiotiques.
  • Acétaminophène pour le traitement de la fièvre.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Diarrhée intraitable.
  • Une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Pas d'accès veineux.
  • Antécédents ou propension aux troubles épileptiques.
  • Antécédents de maladie cardiaque passée ou actuelle ou autre anomalie significative à l'électrocardiogramme de routine.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Tout agent connu comme puissant inducteur ou inhibiteur des enzymes métabolisant les médicaments.
  • Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Triméthoprime / sulfaméthoxazole.
  • Exclus dans le mois suivant l'entrée aux études :
  • Tout médicament antirétroviral.
  • Agents enquêteurs.
  • 2',3'-didanosine.
  • AL721.
  • Interférons.
  • Médicaments immunomodulateurs.
  • Exclus dans les 3 mois suivant l'entrée aux études :
  • Ribavirine.
  • Agents cytotoxiques.

Comportement à risque :

Exclu:

Abus actif d'alcool ou de drogues suffisant de l'avis de l'investigateur pour empêcher une observance adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 064
  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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