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AIDS 또는 AIDS 관련 복합체 환자에게 매일 2회 투여한 2',3'-Dideoxyinosine(ddI)의 1상 안전성, 효능 및 약동학 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

정맥 및 경구 투여 시 안전성, 약동학(혈중 농도) 및 디다노신(ddI)의 유효성을 확인합니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정된 후 2상 및 3상 시험을 위해 적절한 용량 요법이 수립됩니다.

지도부딘(Zidovudine, AZT)은 현재까지 AIDS의 약물치료에서 최고의 임상적 결과를 보여주었지만 약 50%의 환자에서 독성을 나타냈다. 초기 데이터는 ddI가 AZT보다 높은 항바이러스 활성과 낮은 독성을 가지고 있음을 보여줍니다. ddI의 가장 효과적인 경로와 복용량은 아직 결정되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지도부딘(Zidovudine, AZT)은 현재까지 AIDS의 약물치료에서 최고의 임상적 결과를 보여주었지만 약 50%의 환자에서 독성을 나타냈다. 초기 데이터는 ddI가 AZT보다 높은 항바이러스 활성과 낮은 독성을 가지고 있음을 보여줍니다. ddI의 가장 효과적인 경로와 복용량은 아직 결정되지 않았습니다.

환자는 14일 동안 정맥 주사 약물을 투여받고 1일 휴약 기간을 거친 후 76주 동안 경구 약물을 투여받습니다. 이 안전성 연구를 촉진하고 여전히 환자의 건강을 면밀히 모니터링할 수 있도록 중복 투약 요법이 사용됩니다. 6명의 환자가 등록되고 최소 4명이 상당한 독성 효과 없이 4주간의 투여를 완료한 후, 두 번째 환자 그룹이 다음 투여 수준에서 시작됩니다.

수정: ddI의 대체 경구 투약 제제는 밀봉된 호일 봉지에 포장된 버퍼 분말 혼합물로 여러 가지 강도로 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

추천:

  • 2',3'-디데옥시이노신(ddI) 투여로 관찰된 고뇨산혈증의 일관된 발생에 대한 알로퓨리놀.

허용된:

  • 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.
  • 이 기간 동안 ddI 투여가 중단되는 경우 단순 헤르페스 감염에 대한 경구용 아시클로버.
  • 다른 요법에 반응하지 않는 환자와 스폰서와의 상담 후 케토코나졸.
  • 진통제, 항히스타민제, 구토억제제, 지사제 또는 기타 보조 요법과 같은 증상 치료는 시험책임자가 필요하다고 판단하는 경우 시행할 수 있습니다.
  • 해열에는 아세트아미노펜보다 아스피린.

다음과 같은 환자가 포함됩니다.

  • 등록 시 생명을 위협하는 기회 감염의 부재.
  • 수명이 6개월 미만입니다.
  • 최소 6개월 동안 후속 조치가 가능합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 제외 기준

공존 조건:

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 다루기 힘든 설사.
  • 정맥 접근 불가.
  • 발작 장애의 병력 또는 성향.
  • 과거 또는 현재 심장 질환의 병력 또는 일상적인 EKG의 기타 중대한 이상.

동시 약물:

제외된:

  • 아데닌 데아미나제 억제제.
  • 주폐포자충폐렴(PCP) 감염에 대한 트리메토프림/설파메톡사졸.
  • 항생제.
  • 열 치료를 위한 아세트아미노펜.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 다루기 힘든 설사.
  • 수명이 6개월 미만입니다.
  • 정맥 접근 불가.
  • 발작 장애의 병력 또는 성향.
  • 과거 또는 현재 심장 질환의 병력 또는 일상적인 EKG의 기타 중대한 이상.

이전 약물:

제외된:

  • 약물 대사 효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 모든 제제.
  • 연구 시작 2주 이내에 제외:
  • 트리메토프림/설파메톡사졸.
  • 연구 등록 1개월 이내에 제외:
  • 모든 항레트로바이러스 약물.
  • 수사 요원.
  • 2',3'-디다노신.
  • 알721.
  • 인터페론.
  • 면역 조절 약물.
  • 연구 시작 3개월 이내에 제외:
  • 리바비린.
  • 세포독성제.

위험 행위:

제외된:

조사관의 의견으로는 적절한 순응을 방해하기에 충분한 활성 알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1990년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 064
  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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