En fas I-studie av säkerhet, effekt och farmakokinetisk av 2',3'-dideoxiinosin (ddI) administrerat två gånger dagligen till patienter med AIDS eller AIDS-relaterat komplex

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Rekommenderad:

• Allopurinol för konsekvent förekomst av hyperurikemi observerad vid administrering av 2',3'-dideoxiinosin (ddI).

Tillåten:

• Aerosoliserat pentamidin för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylax.
• Oral acyclovir för herpes simplex-infektioner förutsatt att ddI-doseringen avbryts under denna tid.
• Ketokonazol för patienter som inte svarar på någon annan behandling och efter samråd med sponsorn.
• Symtomatisk terapi såsom analgetika, antihistaminer, antiemetika, antidiarrémedel eller annan stödjande terapi kan administreras efter behov av huvudutredaren.
• Aspirin snarare än paracetamol mot feber.

Patienter med följande kommer att inkluderas:

• En frånvaro av livshotande opportunistisk infektion vid inskrivningen.
• En förväntad livslängd mindre än 6 månader.
• Finns för uppföljning i minst 6 månader.
• Kan ge informerat samtycke. Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

• Obehandlad diarré.
• Ingen venös tillgång.
• En historia av eller benägenhet för anfallsstörningar.
• En historia av tidigare eller aktuell hjärtsjukdom eller annan betydande abnormitet på rutin-EKG.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Adenindeaminashämmare.
• Trimetoprim/sulfametoxazol för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) infektioner.
• Antibiotika.
• Acetaminophen för behandling av feber.

Patienter med följande är exkluderade:

• Obehandlad diarré.
• En förväntad livslängd mindre än 6 månader.
• Ingen venös tillgång.
• En historia av eller benägenhet för anfallsstörningar.
• En historia av tidigare eller aktuell hjärtsjukdom eller annan betydande abnormitet på rutin-EKG.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Varje medel känt som en potent inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
• Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:
• Trimetoprim / sulfametoxazol.
• Utesluten inom 1 månad efter studiestart:
• Alla antiretrovirala läkemedel.
• Utredningsagenter.
• 2',3'-didanosin.
• AL721.
• Interferoner.
• Immunmodulerande läkemedel.
• Utesluten inom 3 månader efter studiestart:
• Ribavirin.
• Cytotoxiska medel.

Riskbeteende:

Utesluten:

Aktivt alkohol- eller drogmissbruk tillräckligt enligt utredarens uppfattning för att förhindra adekvat efterlevnad.