Um estudo de segurança, eficácia e farmacocinética de fase I de 2',3'-didesoxiinosina (ddI) administrado duas vezes ao dia a pacientes com AIDS ou complexo relacionado à AIDS

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Recomendado:

• Alopurinol para ocorrência consistente de hiperuricemia observada com a administração de 2',3'-didesoxiinosina (ddI).

Permitido:

• Pentamidina em aerossol para profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
• Aciclovir oral para infecções por herpes simples, desde que a dosagem de ddI seja suspensa durante esse período.
• Cetoconazol para pacientes que não respondem a nenhuma outra terapia e após consulta com o patrocinador.
• A terapia sintomática, como analgésicos, anti-histamínicos, antieméticos, agentes antidiarreicos ou outra terapia de suporte, pode ser administrada conforme considerado necessário pelo investigador principal.
• Aspirina em vez de paracetamol para febre.

Serão incluídos pacientes com:

• Ausência de infecção oportunista com risco de vida na inscrição.
• Expectativa de vida inferior a 6 meses.
• Disponível para acompanhamento por pelo menos 6 meses.
• Capaz de fornecer consentimento informado. Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Diarréia intratável.
• Sem acesso venoso.
• Uma história ou propensão para distúrbios convulsivos.
• Uma história de doença cardíaca passada ou atual ou outra anormalidade significativa no EKG de rotina.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Inibidores da adenina desaminase.
• Trimetoprima / sulfametoxazol para infecções por Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
• Antibióticos.
• Acetaminofeno para terapia de febre.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Diarréia intratável.
• Expectativa de vida inferior a 6 meses.
• Sem acesso venoso.
• Uma história ou propensão para distúrbios convulsivos.
• Uma história de doença cardíaca passada ou atual ou outra anormalidade significativa no EKG de rotina.

Medicação prévia:

Excluído:

• Qualquer agente conhecido como um potente indutor ou inibidor de enzimas metabolizadoras de drogas.
• Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
• Trimetoprima / sulfametoxazol.
• Excluídos dentro de 1 mês após a entrada no estudo:
• Qualquer medicamento antirretroviral.
• Agentes de investigação.
• 2',3'-didanosina.
• AL721.
• Interferons.
• Drogas imunomoduladoras.
• Excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:
• Ribavirina.
• Agentes citotóxicos.

Comportamento de risco:

Excluído:

Álcool ativo ou abuso de drogas suficiente na opinião do investigador para impedir a adesão adequada.