Een fase I-onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van 2',3'-dideoxyinosine (ddI) tweemaal daags toegediend aan patiënten met aids of aan aids gerelateerd complex

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Aanbevolen:

• Allopurinol voor consistent optreden van hyperurikemie waargenomen bij toediening van 2',3'-dideoxyinosine (ddI).

Toegestaan:

• Pentamidine in spuitbus voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
• Orale aciclovir voor herpes simplex-infecties, op voorwaarde dat de ddI-dosering gedurende deze tijd wordt opgeschort.
• Ketoconazol voor patiënten die op geen enkele andere therapie reageren en na overleg met de sponsor.
• Symptomatische therapie zoals analgetica, antihistaminica, anti-emetica, middelen tegen diarree of andere ondersteunende therapie kan worden toegediend als de hoofdonderzoeker dit nodig acht.
• Aspirine in plaats van paracetamol voor koorts.

Patiënten met het volgende zullen worden opgenomen:

• Een afwezigheid van levensbedreigende opportunistische infectie bij inschrijving.
• Een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
• Minstens 6 maanden beschikbaar voor opvolging.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Hardnekkige diarree.
• Geen veneuze toegang.
• Een voorgeschiedenis van of aanleg voor convulsies.
• Een geschiedenis van vroegere of huidige hartziekte of andere significante afwijking op routine-ECG.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Adeninedeaminaseremmers.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) -infecties.
• antibiotica.
• Acetaminophen voor therapie van koorts.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Hardnekkige diarree.
• Een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
• Geen veneuze toegang.
• Een voorgeschiedenis van of aanleg voor convulsies.
• Een geschiedenis van vroegere of huidige hartziekte of andere significante afwijking op routine-ECG.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Elk middel dat bekend staat als een krachtige inductor of remmer van geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
• Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:
• Trimethoprim / sulfamethoxazol.
• Uitgesloten binnen 1 maand na deelname aan de studie:
• Elk antiretroviraal geneesmiddel.
• Onderzoek agenten.
• 2',3'-didanosine.
• AL721.
• Interferonen.
• Immunomodulerende medicijnen.
• Uitgesloten binnen 3 maanden na toelating tot de studie:
• Ribavirine.
• Cytotoxische middelen.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

Actief alcohol- of drugsmisbruik voldoende naar de mening van de onderzoeker om adequate naleving te voorkomen.