Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki 2',3'-dideoksyinozyny (ddI) podawanej dwa razy dziennie pacjentom z AIDS lub zespołem związanym z AIDS

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby określić bezpieczeństwo, farmakokinetykę (stężenie we krwi) i skuteczność dydanozyny (ddI) podawanej zarówno dożylnie, jak i doustnie. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zostanie ustalony odpowiedni schemat dawkowania dla badań fazy II i fazy III.

Zydowudyna (AZT) dała jak dotąd najlepsze wyniki kliniczne w terapii lekowej AIDS, ale powoduje toksyczność u około 50 procent pacjentów. Wczesne dane pokazują, że ddI ma wysoką aktywność przeciwwirusową i mniejszą toksyczność niż AZT. Najbardziej skuteczna droga i dawka ddI nie została jeszcze ustalona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zydowudyna (AZT) dała jak dotąd najlepsze wyniki kliniczne w terapii lekowej AIDS, ale powoduje toksyczność u około 50 procent pacjentów. Wczesne dane pokazują, że ddI ma wysoką aktywność przeciwwirusową i mniejszą toksyczność niż AZT. Najbardziej skuteczna droga i dawka ddI nie została jeszcze ustalona.

Pacjentom podaje się lek dożylnie przez 14 dni z 1-dniowym okresem wymywania, a następnie przez 76 tygodni lek doustny. Aby przyspieszyć to badanie bezpieczeństwa i nadal być w stanie ściśle monitorować stan zdrowia pacjenta, stosuje się nakładający się schemat dawkowania. Po włączeniu 6 pacjentów i co najmniej 4 ukończyło 4-tygodniowe dawkowanie bez znaczących skutków toksycznych, rozpoczyna się drugą grupę pacjentów od następnego poziomu dawki.

ZMIENIONO: Alternatywna doustna postać dawkowania ddI będzie dostarczana w postaci mieszanki proszków buforowych pakowanych w zapieczętowane saszetki foliowe w kilku mocach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Zalecana:

  • Allopurynol w celu konsekwentnego występowania hiperurykemii obserwowanej po podaniu 2',3'-dideoksyinozyny (ddI).

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Doustny acyklowir w zakażeniach wirusem opryszczki pospolitej pod warunkiem, że dawkowanie ddI jest zawieszone na ten czas.
  • Ketokonazol u pacjentów niereagujących na żadną inną terapię i po konsultacji ze sponsorem.
  • Leczenie objawowe, takie jak leki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe lub inne leczenie wspomagające, może zostać zastosowane, jeśli główny badacz uzna to za konieczne.
  • Aspiryna zamiast acetaminofenu na gorączkę.

Pacjenci z następującymi stanami zostaną uwzględnieni:

  • Brak zagrażającej życiu infekcji oportunistycznej podczas rejestracji.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Dostępne do obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Nieuleczalna biegunka.
  • Brak dostępu żylnego.
  • Historia lub skłonność do zaburzeń napadowych.
  • Historia przeszłej lub obecnej choroby serca lub innych istotnych nieprawidłowości w rutynowym EKG.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inhibitory deaminazy adeninowej.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Antybiotyki.
  • Acetaminofen do leczenia gorączki.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Nieuleczalna biegunka.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Brak dostępu żylnego.
  • Historia lub skłonność do zaburzeń napadowych.
  • Historia przeszłej lub obecnej choroby serca lub innych istotnych nieprawidłowości w rutynowym EKG.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Dowolny środek znany jako silny induktor lub inhibitor enzymów metabolizujących leki.
  • Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:
  • Trimetoprim / sulfametoksazol.
  • Wykluczone w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania:
  • Każdy lek antyretrowirusowy.
  • Agenci śledczy.
  • 2',3'-didanozyna.
  • AL721.
  • interferony.
  • Leki immunomodulujące.
  • Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:
  • Rybawiryna.
  • Środki cytotoksyczne.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków wystarczające w opinii badacza, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 064
  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj