Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della 2',3'-dideossiinosina (ddI) somministrata due volte al giorno a pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare la sicurezza, la farmacocinetica (livelli ematici) e l'efficacia della didanosina (ddI) quando somministrata sia per via endovenosa che per via orale. Dopo la determinazione della dose massima tollerata (MTD), verrà quindi stabilito un regime posologico appropriato per gli studi di Fase II e Fase III.

La zidovudina (AZT) ha prodotto fino ad oggi i migliori risultati clinici nella terapia farmacologica dell'AIDS, ma produce tossicità in circa il 50% dei pazienti. I primi dati mostrano che il ddI possiede un'elevata attività antivirale e una minore tossicità rispetto all'AZT. La via e la dose più efficaci di ddI devono ancora essere determinate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La zidovudina (AZT) ha prodotto fino ad oggi i migliori risultati clinici nella terapia farmacologica dell'AIDS, ma produce tossicità in circa il 50% dei pazienti. I primi dati mostrano che il ddI possiede un'elevata attività antivirale e una minore tossicità rispetto all'AZT. La via e la dose più efficaci di ddI devono ancora essere determinate.

Ai pazienti viene somministrato un farmaco per via endovenosa per 14 giorni con un periodo di sospensione di 1 giorno, quindi 76 settimane di farmaci per via orale. Per accelerare questo studio sulla sicurezza ed essere ancora in grado di mantenere uno stretto monitoraggio della salute del paziente, viene utilizzato un regime di dosaggio sovrapposto. Dopo che 6 pazienti sono stati arruolati e almeno 4 hanno completato 4 settimane di somministrazione senza effetti tossici significativi, viene avviato un secondo gruppo di pazienti al livello di dose successivo.

MODIFICATO: Verrà fornita una formulazione di dosaggio orale alternativa di ddI come miscela di polvere tampone confezionata in bustine di alluminio sigillate in diversi dosaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consigliato:

  • Allopurinolo per la presenza consistente di iperuricemia osservata con la somministrazione di 2',3'-dideossiinosina (ddI).

Consentito:

  • Pentamidina aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Acyclovir orale per le infezioni da herpes simplex a condizione che il dosaggio di ddI sia sospeso durante questo periodo.
  • Ketoconazolo per i pazienti che non rispondono ad altre terapie e previa consultazione con lo sponsor.
  • La terapia sintomatica come analgesici, antistaminici, antiemetici, agenti antidiarroici o altra terapia di supporto può essere somministrata come ritenuto necessario dal ricercatore principale.
  • Aspirina piuttosto che paracetamolo per la febbre.

Saranno inclusi i pazienti con quanto segue:

  • Assenza di infezione opportunistica pericolosa per la vita al momento dell'arruolamento.
  • Un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Disponibile per il follow-up per almeno 6 mesi.
  • In grado di fornire il consenso informato. Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Diarrea intrattabile.
  • Nessun accesso venoso.
  • Una storia o una propensione per i disturbi convulsivi.
  • Una storia di malattie cardiache passate o attuali o altre anomalie significative sull'ECG di routine.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Inibitori dell'adenina deaminasi.
  • Trimetoprim / sulfametossazolo per infezioni da polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Antibiotici.
  • Paracetamolo per la terapia della febbre.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Diarrea intrattabile.
  • Un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Nessun accesso venoso.
  • Una storia o una propensione per i disturbi convulsivi.
  • Una storia di malattie cardiache passate o attuali o altre anomalie significative sull'ECG di routine.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Qualsiasi agente noto come potente induttore o inibitore degli enzimi che metabolizzano i farmaci.
  • Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Trimetoprim/sulfametossazolo.
  • Esclusi entro 1 mese dall'ingresso nello studio:
  • Qualsiasi farmaco antiretrovirale.
  • Agenti investigativi.
  • 2',3'-didanosina.
  • AL721.
  • Interferoni.
  • Farmaci immunomodulanti.
  • Esclusi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio:
  • Ribavirina.
  • Agenti citotossici.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Abuso attivo di alcol o droghe sufficiente secondo l'opinione dello sperimentatore per impedire un'adeguata compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 064
  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi