Estudio de fase I de seguridad, eficacia y farmacocinética de 2',3'-dideoxiinosina (ddI) administrada dos veces al día a pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Recomendado:

• Alopurinol para la aparición constante de hiperuricemia observada con la administración de 2',3'-didesoxiinosina (ddI).

Permitido:

• Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
• Aciclovir oral para infecciones por herpes simple siempre que se suspenda la dosificación de ddI durante este tiempo.
• Ketoconazol para pacientes que no responden a ninguna otra terapia y previa consulta con el patrocinador.
• Se puede administrar terapia sintomática como analgésicos, antihistamínicos, antieméticos, agentes antidiarreicos u otra terapia de apoyo según lo considere necesario el investigador principal.
• Aspirina en lugar de paracetamol para la fiebre.

Se incluirán pacientes con lo siguiente:

• Ausencia de infección oportunista potencialmente mortal en el momento de la inscripción.
• Una esperanza de vida inferior a 6 meses.
• Disponible para seguimiento durante al menos 6 meses.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado. Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Diarrea intratable.
• Sin acceso venoso.
• Antecedentes o propensión a los trastornos convulsivos.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca actual o pasada u otra anomalía importante en el electrocardiograma de rutina.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Inhibidores de la adenina desaminasa.
• Trimetoprim / sulfametoxazol para infecciones por neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
• Antibióticos.
• Acetaminofén para el tratamiento de la fiebre.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Diarrea intratable.
• Una esperanza de vida inferior a 6 meses.
• Sin acceso venoso.
• Antecedentes o propensión a los trastornos convulsivos.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca actual o pasada u otra anomalía importante en el electrocardiograma de rutina.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Cualquier agente conocido como un potente inductor o inhibidor de enzimas metabolizadoras de fármacos.
• Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Trimetoprim/sulfametoxazol.
• Excluidos dentro de 1 mes de ingreso al estudio:
• Cualquier medicamento antirretroviral.
• Agentes de investigación.
• 2',3'-didanosina.
• AL721.
• Interferones.
• Fármacos inmunomoduladores.
• Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:
• Ribavirina.
• Agentes citotóxicos.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Abuso activo de alcohol o drogas suficiente, en opinión del investigador, para impedir el cumplimiento adecuado.