Fáze I studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky 2',3'-dideoxyinosinu (ddl) podávaného dvakrát denně pacientům s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Doporučeno:

• Allopurinol pro konzistentní výskyt hyperurikemie pozorované při podávání 2',3'-dideoxyinosinu (ddl).

Povoleno:

• Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
• Perorální acyklovir pro infekce herpes simplex za předpokladu, že dávkování ddl je během této doby pozastaveno.
• Ketokonazol pro pacienty nereagující na jinou terapii a po konzultaci se zadavatelem.
• Symptomatická terapie, jako jsou analgetika, antihistaminika, antiemetika, činidla proti průjmu nebo jiná podpůrná terapie, může být podávána, pokud to hlavní zkoušející považuje za nutné.
• Aspirin spíše než acetaminofen na horečku.

Budou zahrnuti pacienti s:

• Absence život ohrožující oportunní infekce při zápisu.
• Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
• K dispozici pro sledování po dobu nejméně 6 měsíců.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Neřešitelný průjem.
• Žádný žilní přístup.
• Anamnéza nebo sklon k záchvatovým poruchám.
• Anamnéza minulé nebo současné srdeční choroby nebo jiné významné abnormality na rutinním EKG.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Inhibitory adenindeaminázy.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol pro infekce Pneumocystis carinii pneumonie (PCP).
• Antibiotika.
• Acetaminofen pro léčbu horečky.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Neřešitelný průjem.
• Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
• Žádný žilní přístup.
• Anamnéza nebo sklon k záchvatovým poruchám.
• Anamnéza minulé nebo současné srdeční choroby nebo jiné významné abnormality na rutinním EKG.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Jakékoli činidlo známé jako silný induktor nebo inhibitor enzymů metabolizujících léky.
• Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:
• Trimethoprim / sulfamethoxazol.
• Vyloučeno do 1 měsíce od vstupu do studia:
• Jakýkoli antiretrovirový lék.
• Vyšetřovací agenti.
• 2',3'-didanosin.
• AL721.
• Interferony.
• Imunomodulační léky.
• Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:
• Ribavirin.
• Cytotoxická činidla.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog je podle názoru zkoušejícího dostatečné k zabránění adekvátní compliance.