Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus rekombinanttisesta interleukiini-4:stä AIDSissa ja Kaposin sarkoomassa

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Interleukiini-4:n (IL-4) turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma. Määrittää IL-4:n vaikutukset kasvaimen kasvuun potilailla, joilla on AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma.

IL-4:llä on useita hyödyllisiä vaikutuksia immuunijärjestelmään ja se on voimakas Kaposin sarkoomasolujen estäjä in vitro.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IL-4:llä on useita hyödyllisiä vaikutuksia immuunijärjestelmään ja se on voimakas Kaposin sarkoomasolujen estäjä in vitro.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään CD4-määrän mukaan (alle 100 solua/mm3 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 100 solua/mm3) ja heidät otetaan mukaan neljän potilaan kohortteihin kullakin neljällä IL-4-annostasolla per kerros. Jos potilaat tietyllä annostasolla ovat saaneet vähintään 2 viikkoa tutkimushoitoa ja enintään kahdella potilaalla on esiintynyt asteen 3 tai 4 lääkkeeseen liittyvää toksisuutta kussakin kerroksessa, annoksen nostaminen seuraavilla potilailla voi alkaa. MTD määritellään annokseksi, jolla 50 prosentille potilaista kehittyy asteen 3 tai pahempi toksisuus. Potilaiden, joiden CD4-määrä on alle 500 solua/mm3 (30.12.94 muutosta kohti), on saatava antiretroviraalista hoitoa tutkimushoidon aikana.

MUUTOS 20.11.95: Ryhmä I - ilmoittautuminen on päättynyt, tavoite on määritelty. Ryhmä II – potilaiden CD4-solujen on oltava vähintään 100/mm3 ja alle 500/mm3.

MUUTOS 20.11.95: Kaikki potilaat saavat antiretroviraalista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

  • Antiretroviraalinen hoito tutkimushoidon aikana vain potilailla, joiden CD4-solujen määrä < 500 solua/mm3 (30.12.94 muutosta kohti).

Sallittu:

  • G-CSF toisen asteen 3 tai 4 neutropenian esiintymiseen (muutos 30.12.94).
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien asetaminofeeni lääkkeisiin liittyviin kuumeisiin.
  • Systeemiset steroidit enintään 1 viikon ajan 30 päivän aikana.
  • PCP-profylaksia TMP/SMX:llä, dapsonilla tai inhaloitavalla pentamidiinillä, jos potilaalla on ollut PCP tai CD4-määrä < 250 solua/mm3.

Sallittu vain potilaille, joiden CD4-määrä on < 100 solua/mm3:

  • Ylläpitoannokset gansikloviiria, pyrimetamiinia/sulfaa ja TMP/SMX:ää vakaita, hyvin hallittuja opportunistisia infektioita varten.
  • Ei-myelosuppressiiviset IND-lääkkeet.

Aiempi lääkitys: Vaaditaan: MUUTOKSEN 20.11.95 PERUSTA:

  • Vakaa annos antiretroviraalista hoitoa vaaditaan vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen saapumista kaikille potilaille. (Muutettu arvosta - Stabiili antiretroviraalisen hoidon annos vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa potilailla, joiden CD4-määrä on < 500 solua/mm3 (30.12.94 muutosta kohti).

Potilailla tulee olla:

  • AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma.
  • MUUTOSTA PER 20.11.95: CD4-lymfosyyttien määrä >= 100 mutta < 500 solua/mm3. (Vaihtunut - HIV-infektio.)
  • MUUTOS 11/20/95: Kaikki potilaat saavat antiretroviraalista hoitoa. (Vaihtunut arvosta - Nykyinen antiretroviraalinen hoito IF CD4-määrä < 500 solua/mm3 (30.12.94 muutosta kohti).)
  • Ei aktiivisia opportunistisia infektioita, jotka vaativat induktiohoitoa.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä).
  • Henkisen tilan muutos, joka voi estää mukautumisen.
  • Luokan II tai pahempi sydämen toimintakyky TAI alueelliset seinämän poikkeavuudet tai epänormaali ejektiofraktio kaksiulotteisessa sydämen kaikukuvassa, jos se suoritetaan.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kemoterapia, interferonit tai immuunimodulaattorit Kaposin sarkoomaan.
  • Myelosuppressiiviset aineet, kuten gansikloviirin induktioannokset, Fansidar (pyrimetamiini/sulfadoksiini) tai muut tutkimuslääkkeet (lukuun ottamatta ei-myelosuppressiivisia IND-lääkkeitä tietyillä potilailla).
  • GM-CSF tai erytropoietiini (paitsi toisen asteen 3/4 neutropenia tai anemia).
  • G-CSF.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiemmin sydäninfarkti tai merkittävät rytmihäiriöt.
  • Aiempi oireinen hypoglykemia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaposin sarkooman systeeminen hoito (mukaan lukien kemoterapia, interferonit ja immuunimodulaattorit) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miles S
  • Opintojen puheenjohtaja: Scadden D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Miles SA, Mitsuyasu R, LaFleur F, Ryback M, Kasden P, Suckow C, Groopman J, Scadden D. Phase I/II trial of interleukin-4 in KS (ACTG 224). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):46 (abstract no 159B)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 224
  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa