Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af rekombinant interleukin-4 i AIDS og Kaposis sarkom

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​interleukin-4 (IL-4) hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom. At bestemme virkningerne af IL-4 på tumorvækst hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom.

IL-4 udviser en række gavnlige virkninger på immunsystemet og er en potent hæmmer af Kaposis sarkomceller in vitro.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IL-4 udviser en række gavnlige virkninger på immunsystemet og er en potent hæmmer af Kaposis sarkomceller in vitro.

Patienter stratificeres i to grupper i henhold til CD4-tal (mindre end 100 celler/mm3 og større end eller lig med 100 celler/mm3) og er indrulleret i kohorter på fire patienter ved hver af fire dosisniveauer af IL-4 pr. stratum. Inden for hvert stratum, hvis patienter på et givet dosisniveau har modtaget mindst 2 ugers undersøgelsesterapi og ikke mere end to patienter oplevede grad 3 eller 4 lægemiddelrelateret toksicitet, kan dosisoptrapning hos efterfølgende patienter begynde. MTD er defineret som den dosis, hvor 50 procent af patienterne udvikler grad 3 eller værre toksicitet. Patienter med CD4-tal mindre end 500 celler/mm3 (pr. 12/30/94 ændring) skal være i antiretroviral behandling under undersøgelsesbehandlingen.

PER ÆNDRINGSFORSLAG 20.11.95: Gruppe I - tilmeldingen er lukket, målet er defineret. Gruppe II - patienter skal have CD4-celler større end eller lig med 100/mm3 og mindre end 500/mm3.

PR. ÆNDRING 11/20/95: Alle patienter vil modtage antiretroviral behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • Antiretroviral terapi under undersøgelsesbehandling kun hos patienter med CD4-tal < 500 celler/mm3 (pr. 12/30/94 ændring).

Tilladt:

  • G-CSF for en anden forekomst af grad 3 eller 4 neutropeni (pr. 12/30/94 ændring).
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler inklusive acetaminophen til lægemiddelrelateret feber.
  • Systemiske steroider i ikke mere end 1 uge i en 30-dages periode.
  • PCP-profylakse med TMP/SMX, dapson eller inhaleret pentamidin, hvis patienten har en historie med PCP eller et CD4-tal < 250 celler/mm3.

Kun tilladt hos patienter med CD4-tal < 100 celler/mm3:

  • Vedligeholdelsesdoser af ganciclovir, pyrimethamin/sulfa og TMP/SMX til stabile, velkontrollerede opportunistiske infektioner.
  • Ikke-myelosuppressiv behandling IND-medicin.

Tidligere medicinering: Påkrævet: PR. ÆNDRING 20/11/95:

  • Stabil dosis af antiretroviral behandling påkrævet i mindst 21 dage før studiestart for alle patienter. (Ændret fra - Stabil dosis af antiretroviral terapi i mindst 21 dage før studiestart hos patienter med CD4-tal < 500 celler/mm3 (pr. 12/30/94 ændring).

Patienterne skal have:

  • AIDS-relateret Kaposis sarkom.
  • PR. ÆNDRINGSFORSLAG 20.11.95: CD4-lymfocyttal >= 100 men < 500 celler/mm3. (Ændret fra - HIV-infektion.)
  • PR. ÆNDRING 20/11/95: Alle patienter vil modtage antiretroviral behandling. (Ændret fra - Nuværende antiretroviral behandling IF CD4-tal < 500 celler/mm3 (pr. 12/30/94 ændring).)
  • Ingen aktive opportunistiske infektioner, der kræver induktionsterapi.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Andre aktive maligniteter (undtagen basalcellekarcinom i huden og in situ livmoderhalskræft).
  • Ændring i mental status, der kan forhindre compliance.
  • Hjertefunktionskapacitet af klasse II eller værre ELLER regionale vægabnormiteter eller unormal ejektionsfraktion på todimensionelt ekkokardiogram, hvis det udføres.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kemoterapi, interferoner eller immunmodulatorer for Kaposis sarkom.
  • Myelosuppressive midler såsom induktionsdoser af ganciclovir, Fansidar (pyrimethamin/sulfadoxin) eller andre forsøgslægemidler (med undtagelse af ikke-myelosuppressiv behandling IND-medicin til specifikke patienter).
  • GM-CSF eller erythropoietin (bortset fra en anden grad 3/4 neutropeni eller anæmi).
  • G-CSF.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med myokardieinfarkt eller signifikante arytmier.
  • Anamnese med symptomatisk hypoglykæmi.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemisk terapi (inklusive kemoterapi, interferoner og immunmodulatorer) for Kaposis sarkom inden for 4 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Miles S
  • Studiestol: Scadden D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Miles SA, Mitsuyasu R, LaFleur F, Ryback M, Kasden P, Suckow C, Groopman J, Scadden D. Phase I/II trial of interleukin-4 in KS (ACTG 224). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):46 (abstract no 159B)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 224
  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Interleukin-4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner