Eine Phase-I/II-Studie mit rekombinantem Interleukin-4 bei AIDS und Kaposi-Sarkom

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

• Antiretrovirale Therapie während der Studienbehandlung nur bei Patienten mit einer CD4-Zellzahl < 500 Zellen/mm3 (gemäß Änderung vom 30.12.94).

Erlaubt:

• G-CSF für ein zweites Auftreten einer Neutropenie Grad 3 oder 4 (gemäß Änderung vom 30.12.94).
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, einschließlich Paracetamol, gegen arzneimittelbedingtes Fieber.
• Systemische Steroide für nicht mehr als 1 Woche in einem Zeitraum von 30 Tagen.
• PCP-Prophylaxe mit TMP/SMX, Dapson oder inhaliertem Pentamidin, wenn der Patient eine PCP-Vorgeschichte oder eine CD4-Zellzahl < 250 Zellen/mm3 hat.

Nur bei Patienten mit einer CD4-Zellzahl < 100 Zellen/mm3 erlaubt:

• Erhaltungsdosen von Ganciclovir, Pyrimethamin/Sulfa und TMP/SMX für stabile, gut kontrollierte opportunistische Infektionen.
• Nicht-myelosuppressive Behandlung IND-Medikamente.

Vorherige Medikation: Erforderlich: PER ÄNDERUNG 20.11.95:

• Stabile Dosis einer antiretroviralen Therapie für mindestens 21 Tage vor Studieneintritt für alle Patienten erforderlich. (Geändert von – Stabile Dosis einer antiretroviralen Therapie für mindestens 21 Tage vor Studieneintritt bei Patienten mit einer CD4-Zellzahl < 500 Zellen/mm3 (per Änderung vom 30.12.94).

Patienten müssen haben:

• AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom.
• PER ÄNDERUNG 20.11.95: CD4-Lymphozytenzahl >= 100, aber < 500 Zellen/mm3. (Geändert von - HIV-Infektion.)
• PER ÄNDERUNG 20.11.95: Alle Patienten erhalten eine antiretrovirale Therapie. (Geändert von – Aktuelle antiretrovirale Therapie, WENN CD4-Zellzahl < 500 Zellen/mm3 (per Änderung vom 30.12.94).)
• Keine aktiven opportunistischen Infektionen, die eine Induktionstherapie erfordern.
• Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Andere aktive bösartige Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Zervixkarzinom).
• Veränderung des mentalen Status, die Compliance verhindern kann.
• Herzfunktionsfähigkeit der Klasse II oder schlechter ODER regionale Wandanomalien oder abnormale Ejektionsfraktion im zweidimensionalen Echokardiogramm, falls durchgeführt.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Chemotherapie, Interferone oder Immunmodulatoren für das Kaposi-Sarkom.
• Myelosuppressive Wirkstoffe wie Induktionsdosen von Ganciclovir, Fansidar (Pyrimethamin/Sulfadoxin) oder andere Prüfpräparate (mit Ausnahme von nicht-myelosuppressiven IND-Medikamenten bei bestimmten Patienten).
• GM-CSF oder Erythropoietin (außer bei einer Neutropenie oder Anämie zweiten Grades 3/4).
• G-CSF.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder signifikanten Arrhythmien.
• Geschichte der symptomatischen Hypoglykämie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, Interferone und Immunmodulatoren) für das Kaposi-Sarkom innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.