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AIDS 및 카포시 육종에서 재조합 인터루킨-4의 I/II상 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 관련 카포시 육종 환자에서 인터루킨-4(IL-4)의 안전성과 내성을 결정합니다. AIDS 관련 카포시 육종 환자의 종양 성장에 대한 IL-4의 효과를 확인합니다.

IL-4는 면역 체계에 다양한 유익한 효과를 나타내며 시험관 내에서 카포시 육종 세포의 강력한 억제제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IL-4는 면역 체계에 다양한 유익한 효과를 나타내며 시험관 내에서 카포시 육종 세포의 강력한 억제제입니다.

환자는 CD4 수(100개 세포/mm3 미만 및 100개 세포/mm3 이상)에 따라 두 그룹으로 계층화되고 계층당 IL-4의 4가지 용량 수준 각각에서 4명의 환자 코호트에 등록됩니다. 각 계층 내에서 주어진 용량 수준의 환자가 연구 요법을 최소 2주 이상 받았고 2명 이하의 환자가 3등급 또는 4등급 약물 관련 독성을 경험한 경우 후속 환자에서 용량 증량을 시작할 수 있습니다. MTD는 환자의 50%에서 3등급 이상의 독성이 나타나는 용량으로 정의됩니다. CD4 수가 500 cells/mm3 미만인 환자(94년 12월 30일 수정안)는 연구 치료 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.

95년 11월 20일 수정 사항에 따라: 그룹 I - 등록이 종료되고 목표가 정의되었습니다. 그룹 II - 환자는 CD4 세포가 100/mm3 이상 500/mm3 미만이어야 합니다.

수정안 95년 11월 20일 기준: 모든 환자는 항레트로바이러스 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • 연구 치료 중 항레트로바이러스 요법은 CD4 수가 500 세포/mm3 미만인 환자에게만 적용됩니다(94년 12월 30일 수정 사항에 따름).

허용된:

  • 3등급 또는 4등급 호중구 감소증의 두 번째 발생에 대한 G-CSF(94년 12월 30일 개정 기준).
  • 약물 관련 발열에 대한 아세트아미노펜을 포함한 비스테로이드성 항염증제.
  • 30일 기간 중 1주일을 넘지 않는 전신 스테로이드.
  • 환자가 PCP 병력이 있거나 CD4 수가 < 250 cells/mm3인 경우 TMP/SMX, 답손 또는 흡입형 펜타미딘으로 PCP 예방.

CD4 수가 < 100 cells/mm3인 환자에게만 허용:

  • 안정적이고 잘 통제된 기회 감염을 위한 간시클로비르, 피리메타민/설파 및 TMP/SMX의 유지 용량.
  • 비골수억제 치료 IND 약물.

사전 투약: 필수: 95년 11월 20일 수정 사항에 따라:

  • 모든 환자에 대해 연구 시작 전 최소 21일 동안 항레트로바이러스 요법의 안정적인 용량이 필요합니다. (에서 변경됨 - CD4 수가 < 500 cells/mm3인 환자에서 연구 시작 전 최소 21일 동안 안정적인 용량의 항레트로바이러스 요법(94년 12월 30일 개정).

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 에이즈 관련 카포시 육종.
  • 수정안 11/20/95: CD4 림프구 수 >= 100 그러나 < 500 cells/mm3. (에서 - HIV 감염으로 변경됨.)
  • 수정안 95년 11월 20일 기준: 모든 환자는 항레트로바이러스 요법을 받게 됩니다. (에서 변경됨 - 현재 항레트로바이러스 요법 IF CD4 수가 < 500 세포/mm3(94년 12월 30일 개정에 따라).)
  • 유도 요법이 필요한 활동성 기회 감염이 없습니다.
  • 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 기타 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부암 제외).
  • 순응을 방해할 수 있는 정신 상태의 변화.
  • 수행된 경우, Class II 이상의 심장 기능 능력 또는 국부 벽 이상 또는 2차원 심초음파에서 비정상적인 박출률.

동시 약물:

제외된:

  • 카포시 육종에 대한 화학 요법, 인터페론 또는 면역 조절제.
  • ganciclovir, Fansidar(피리메타민/설파독신) 또는 기타 연구 약물(특정 환자의 비골수억제 치료 IND 약물 제외)의 유도 용량과 같은 골수억제제.
  • GM-CSF 또는 에리스로포이에틴(2등급 3/4 호중구 감소증 또는 빈혈 제외).
  • G-CSF.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 심근 경색 또는 중대한 부정맥의 병력.
  • 증상이 있는 저혈당의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 4주 이내에 카포시 육종에 대한 전신 요법(화학요법, 인터페론 및 면역 조절제 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Miles S
  • 연구 의자: Scadden D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Miles SA, Mitsuyasu R, LaFleur F, Ryback M, Kasden P, Suckow C, Groopman J, Scadden D. Phase I/II trial of interleukin-4 in KS (ACTG 224). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):46 (abstract no 159B)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 224
  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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