Badanie fazy I/II rekombinowanej interleukiny-4 w AIDS i mięsaku Kaposiego

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

• Terapia przeciwretrowirusowa podczas leczenia badanego tylko u pacjentów z liczbą CD4 < 500 komórek/mm3 (zgodnie z poprawką 12/30/94).

Dozwolony:

• G-CSF w przypadku drugiego wystąpienia neutropenii stopnia 3 lub 4 (zgodnie z poprawką z 12/30/94).
• Niesteroidowe środki przeciwzapalne, w tym acetaminofen, stosowane w gorączce związanej z lekami.
• Steroidy ogólnoustrojowe przez nie więcej niż 1 tydzień w dowolnym okresie 30-dniowym.
• Profilaktyka PCP za pomocą TMP/SMX, dapsonu lub pentamidyny wziewnej, jeśli pacjent ma PCP w wywiadzie lub liczbę CD4 < 250 komórek/mm3.

Dozwolone tylko u pacjentów z liczbą CD4 < 100 komórek/mm3:

• Dawki podtrzymujące gancyklowiru, pirymetaminy/sulfonamidów i TMP/SMX w stabilnych, dobrze kontrolowanych zakażeniach oportunistycznych.
• Leczenie niemielosupresyjne Leki IND.

Wcześniejsze leki: Wymagane: ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/20/95:

• Stabilna dawka terapii przeciwretrowirusowej wymagana przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania dla wszystkich pacjentów. (Zmieniono z – Stała dawka terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania u pacjentów z liczbą CD4 < 500 komórek/mm3 (zgodnie z poprawką 12/30/94).

Pacjenci muszą mieć:

• Mięsak Kaposiego związany z AIDS.
• Z POPRAWKĄ 11/20/95: Liczba limfocytów CD4 >= 100 ale < 500 komórek/mm3. (Zmieniono z - zakażenie wirusem HIV.)
• POPRAWKA Z 20.11.95: Wszyscy Pacjenci otrzymają terapię antyretrowirusową. (Zmieniono z - Obecna terapia przeciwretrowirusowa JEŚLI liczba CD4 < 500 komórek/mm3 (zgodnie z poprawką z 12/30/94).)
• Brak aktywnych zakażeń oportunistycznych wymagających terapii indukcyjnej.
• Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

• Inne aktywne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Zmiana stanu psychicznego, która może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń.
• Wydolność czynnościowa serca klasy II lub gorszej LUB regionalne nieprawidłowości ściany lub nieprawidłowa frakcja wyrzutowa w dwuwymiarowym echokardiogramie, jeśli wykonano.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Chemioterapia, interferony lub modulatory odporności na mięsaka Kaposiego.
• Leki mielosupresyjne, takie jak indukujące dawki gancyklowiru, Fansidar (pirymetamina/sulfadoksyna) lub inne badane leki (z wyjątkiem leków niemających działania mielosupresyjnego stosowanych u określonych pacjentów).
• GM-CSF lub erytropoetyna (z wyjątkiem neutropenii lub niedokrwistości drugiego stopnia 3/4).
• G-CSF.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

• Historia zawału mięśnia sercowego lub znacznych zaburzeń rytmu.
• Historia objawowej hipoglikemii.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Terapia ogólnoustrojowa (w tym chemioterapia, interferony i modulatory odporności) mięsaka Kaposiego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.