Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II rekombinowanej interleukiny-4 w AIDS i mięsaku Kaposiego

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji interleukiny-4 (IL-4) u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS. Określenie wpływu IL-4 na wzrost guza u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS.

IL-4 wykazuje różnorodne korzystne działanie na układ odpornościowy i jest silnym inhibitorem komórek mięsaka Kaposiego in vitro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IL-4 wykazuje różnorodne korzystne działanie na układ odpornościowy i jest silnym inhibitorem komórek mięsaka Kaposiego in vitro.

Pacjentów podzielono na dwie grupy według liczby CD4 (mniej niż 100 komórek/mm3 i więcej niż lub równo 100 komórek/mm3) i włączono do kohort po czterech pacjentów przy każdym z czterech poziomów dawek IL-4 na warstwę. W każdej warstwie, jeśli pacjenci na danym poziomie dawki otrzymali co najmniej 2 tygodnie badanej terapii i nie więcej niż dwóch pacjentów doświadczyło toksyczności związanej z lekiem stopnia 3 lub 4, można rozpocząć zwiększanie dawki u kolejnych pacjentów. MTD definiuje się jako dawkę, przy której u 50 procent pacjentów rozwija się toksyczność stopnia 3 lub gorszego. Pacjenci z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 500 komórek/mm3 (zgodnie z poprawką 12/30/94) muszą otrzymywać terapię przeciwretrowirusową podczas leczenia w ramach badania.

ZMIANA 20.11.95: Grupa I - zapisy zamknięte, cel określony. Grupa II – pacjenci muszą mieć komórki CD4 większe lub równe 100/mm3 i mniejsze niż 500/mm3.

POPRAWKA Z 20.11.95: Wszyscy pacjenci otrzymają terapię antyretrowirusową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • Terapia przeciwretrowirusowa podczas leczenia badanego tylko u pacjentów z liczbą CD4 < 500 komórek/mm3 (zgodnie z poprawką 12/30/94).

Dozwolony:

  • G-CSF w przypadku drugiego wystąpienia neutropenii stopnia 3 lub 4 (zgodnie z poprawką z 12/30/94).
  • Niesteroidowe środki przeciwzapalne, w tym acetaminofen, stosowane w gorączce związanej z lekami.
  • Steroidy ogólnoustrojowe przez nie więcej niż 1 tydzień w dowolnym okresie 30-dniowym.
  • Profilaktyka PCP za pomocą TMP/SMX, dapsonu lub pentamidyny wziewnej, jeśli pacjent ma PCP w wywiadzie lub liczbę CD4 < 250 komórek/mm3.

Dozwolone tylko u pacjentów z liczbą CD4 < 100 komórek/mm3:

  • Dawki podtrzymujące gancyklowiru, pirymetaminy/sulfonamidów i TMP/SMX w stabilnych, dobrze kontrolowanych zakażeniach oportunistycznych.
  • Leczenie niemielosupresyjne Leki IND.

Wcześniejsze leki: Wymagane: ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/20/95:

  • Stabilna dawka terapii przeciwretrowirusowej wymagana przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania dla wszystkich pacjentów. (Zmieniono z – Stała dawka terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania u pacjentów z liczbą CD4 < 500 komórek/mm3 (zgodnie z poprawką 12/30/94).

Pacjenci muszą mieć:

  • Mięsak Kaposiego związany z AIDS.
  • Z POPRAWKĄ 11/20/95: Liczba limfocytów CD4 >= 100 ale < 500 komórek/mm3. (Zmieniono z - zakażenie wirusem HIV.)
  • POPRAWKA Z 20.11.95: Wszyscy Pacjenci otrzymają terapię antyretrowirusową. (Zmieniono z - Obecna terapia przeciwretrowirusowa JEŚLI liczba CD4 < 500 komórek/mm3 (zgodnie z poprawką z 12/30/94).)
  • Brak aktywnych zakażeń oportunistycznych wymagających terapii indukcyjnej.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Inne aktywne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  • Zmiana stanu psychicznego, która może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń.
  • Wydolność czynnościowa serca klasy II lub gorszej LUB regionalne nieprawidłowości ściany lub nieprawidłowa frakcja wyrzutowa w dwuwymiarowym echokardiogramie, jeśli wykonano.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Chemioterapia, interferony lub modulatory odporności na mięsaka Kaposiego.
  • Leki mielosupresyjne, takie jak indukujące dawki gancyklowiru, Fansidar (pirymetamina/sulfadoksyna) lub inne badane leki (z wyjątkiem leków niemających działania mielosupresyjnego stosowanych u określonych pacjentów).
  • GM-CSF lub erytropoetyna (z wyjątkiem neutropenii lub niedokrwistości drugiego stopnia 3/4).
  • G-CSF.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia zawału mięśnia sercowego lub znacznych zaburzeń rytmu.
  • Historia objawowej hipoglikemii.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Terapia ogólnoustrojowa (w tym chemioterapia, interferony i modulatory odporności) mięsaka Kaposiego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miles S
  • Krzesło do nauki: Scadden D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Miles SA, Mitsuyasu R, LaFleur F, Ryback M, Kasden P, Suckow C, Groopman J, Scadden D. Phase I/II trial of interleukin-4 in KS (ACTG 224). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):46 (abstract no 159B)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 224
  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Interleukina-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj