Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/II vizsgálat a rekombináns interleukin-4-ről AIDS-ben és Kaposi-szarkómában

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az interleukin-4 (IL-4) biztonságosságának és toleranciájának meghatározása AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél. Az IL-4 tumornövekedésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél.

Az IL-4 számos jótékony hatást fejt ki az immunrendszerre, és hatékonyan gátolja a Kaposi-szarkóma sejteket in vitro.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IL-4 számos jótékony hatást fejt ki az immunrendszerre, és hatékonyan gátolja a Kaposi-szarkóma sejteket in vitro.

A betegeket két csoportra osztják a CD4-szám alapján (kevesebb, mint 100 sejt/mm3 és nagyobb vagy egyenlő, mint 100 sejt/mm3), és négy betegből álló csoportokba sorolják őket rétegenként négy IL-4 dózisszint mellett. Az egyes rétegeken belül, ha egy adott dózisszintű betegek legalább 2 hetes vizsgálati terápiát kaptak, és legfeljebb két beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokozatú gyógyszerrel kapcsolatos toxicitást, a következő betegeknél megkezdődhet a dózisemelés. Az MTD az a dózis, amelynél a betegek 50 százalékánál 3. fokozatú vagy annál rosszabb toxicitás alakul ki. Az 500 sejt/mm3-nél kisebb CD4-számú betegeknek (a 12/30/94 módosításnak megfelelően) antiretrovirális terápiában kell részesülniük a vizsgálati kezelés alatt.

MÓDOSÍTÁS 11/20/95: I. csoport - a beiratkozás lezárult, a cél meghatározásra került. II. csoport – a betegeknek legalább 100/mm3-nél nagyobb és 500/mm3-nél kisebb CD4 sejtekkel kell rendelkezniük.

11/20/95 MÓDOSÍTÁS: Minden beteg antiretrovirális terápiában részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kívánt:

  • Antiretrovirális terápia a vizsgálati kezelés alatt csak olyan betegeknél, akiknél a CD4 sejtszám < 500 sejt/mm3 (a 94. 12. 30. módosítás szerint).

Engedélyezett:

  • G-CSF a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia második előfordulására (a 94. 12. 30. módosítás alapján).
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve az acetaminofent a gyógyszerrel kapcsolatos láz kezelésére.
  • Szisztémás szteroidok legfeljebb 1 hétig bármely 30 napos időszakban.
  • PCP profilaxis TMP/SMX-szel, dapsonnal vagy inhalációs pentamidinnel, ha a beteg anamnézisében PCP vagy CD4-szám < 250 sejt/mm3.

Csak 100 sejt/mm3-nél kisebb CD4-számú betegeknél engedélyezett:

  • A ganciklovir, a pirimetamin/szulfa és a TMP/SMX fenntartó dózisai a stabil, jól kontrollált opportunista fertőzések érdekében.
  • Nem myelosuppresszív kezelés IND gyógyszerek.

Előzetes gyógyszeres kezelés: Szükséges: 11/20/95 MÓDOSÍTÁS:

  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább 21 napig stabil dózisú antiretrovirális terápia szükséges minden beteg számára. (Változott: - Stabil dózisú antiretrovirális terápia legalább 21 napig a vizsgálatba való belépés előtt olyan betegeknél, akiknek CD4-száma < 500 sejt/mm3 (a 94. 12. 30. módosítás szerint).

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • AIDS-szel kapcsolatos Kaposi-szarkóma.
  • MÓDOSÍTÁSONKÉNT 11/20/95: CD4 limfocitaszám >= 100, de < 500 sejt/mm3. (Módosítva erről: - HIV-fertőzés.)
  • 11/20/95 MÓDOSÍTÁS: Minden beteg antiretrovirális terápiában részesül. (Változott a következőről: - Jelenlegi antiretrovirális terápia IF CD4-szám < 500 sejt/mm3 (a 94. 12. 30-i módosítás szerint).)
  • Nincsenek aktív opportunista fertőzések, amelyek indukciós terápiát igényelnek.
  • 18 évesnél fiatalabb szülő vagy gondviselő beleegyezése.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
  • A mentális állapot megváltozása, amely megakadályozhatja a megfelelést.
  • II. osztályú vagy rosszabb szívműködési kapacitás VAGY regionális falrendellenességek vagy abnormális ejekciós frakció a kétdimenziós echokardiogramon, ha elvégezték.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Kemoterápia, interferonok vagy immunmodulátorok a Kaposi-szarkóma kezelésére.
  • Mieloszupresszív szerek, mint például a ganciklovir, a Fansidar (pirimetamin/szulfadoxin) vagy bármely más vizsgálati gyógyszer indukciós dózisai (kivéve a nem mieloszuppresszív kezelés IND-gyógyszereit meghatározott betegeknél).
  • GM-CSF vagy eritropoetin (kivéve a második fokozatú 3/4-es neutropéniát vagy anémiát).
  • G-CSF.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Szívinfarktus vagy jelentős aritmiák anamnézisében.
  • Tüneti hipoglikémia anamnézisében.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Kaposi-szarkóma szisztémás terápia (beleértve a kemoterápiát, interferonokat és immunmodulátorokat) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Miles S
  • Tanulmányi szék: Scadden D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Miles SA, Mitsuyasu R, LaFleur F, Ryback M, Kasden P, Suckow C, Groopman J, Scadden D. Phase I/II trial of interleukin-4 in KS (ACTG 224). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):46 (abstract no 159B)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1998. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 224
  • 11201 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel