Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av rekombinant interleukin-4 i AIDS og Kaposis sarkom

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme sikkerheten og toleransen til interleukin-4 (IL-4) hos pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom. For å bestemme effekten av IL-4 på tumorvekst hos pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom.

IL-4 viser en rekke gunstige effekter på immunsystemet og er en potent hemmer av Kaposis sarkomceller in vitro.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IL-4 viser en rekke gunstige effekter på immunsystemet og er en potent hemmer av Kaposis sarkomceller in vitro.

Pasienter er stratifisert i to grupper i henhold til CD4-tall (mindre enn 100 celler/mm3 og større enn eller lik 100 celler/mm3) og er registrert i kohorter på fire pasienter med hver av fire dosenivåer av IL-4 per stratum. Innenfor hvert stratum, hvis pasienter på et gitt dosenivå har mottatt minst 2 ukers studiebehandling og ikke mer enn to pasienter opplevde grad 3 eller 4 medikamentrelatert toksisitet, kan doseeskalering hos påfølgende pasienter begynne. MTD er definert som dosen der 50 prosent av pasientene utvikler grad 3 eller verre toksisitet. Pasienter med CD4-tall mindre enn 500 celler/mm3 (per 12/30/94 endring) må være på antiretroviral terapi under studiebehandlingen.

PER ENDRING 20.11.95: Gruppe I - påmelding er stengt, målet er definert. Gruppe II - pasienter må ha CD4-celler større enn eller lik 100/mm3 og mindre enn 500/mm3.

PER ENDRING 20.11.95: Alle pasienter vil motta antiretroviral behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • Antiretroviral terapi under studiebehandling kun hos pasienter med CD4-tall < 500 celler/mm3 (per 12/30/94 endring).

Tillatt:

  • G-CSF for en andre forekomst av grad 3 eller 4 nøytropeni (per 12/30/94 endring).
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler inkludert acetaminophen for medikamentrelatert feber.
  • Systemiske steroider i ikke mer enn 1 uke i en 30-dagers periode.
  • PCP-profylakse med TMP/SMX, dapson eller inhalert pentamidin, hvis pasienten har en historie med PCP eller CD4-tall < 250 celler/mm3.

Kun tillatt hos pasienter med CD4-tall < 100 celler/mm3:

  • Vedlikeholdsdoser av ganciklovir, pyrimetamin/sulfa og TMP/SMX for stabile, godt kontrollerte opportunistiske infeksjoner.
  • Ikke-myelosuppressiv behandling IND-medisiner.

Tidligere medisinering: Påkrevd: PER ENDRING 20.11.95:

  • Stabil dose antiretroviral terapi kreves i minst 21 dager før studiestart for alle pasienter. (Endret fra - Stabil dose av antiretroviral terapi i minst 21 dager før studiestart hos pasienter med CD4-tall < 500 celler/mm3 (per 12/30/94 endring).

Pasienter må ha:

  • AIDS-relatert Kaposis sarkom.
  • PER ENDRING 20.11.95: CD4-lymfocyttantall >= 100 men < 500 celler/mm3. (Endret fra - HIV-infeksjon.)
  • PER ENDRING 20.11.95: Alle pasienter vil motta antiretroviral behandling. (Endret fra - Gjeldende antiretroviral terapi IF CD4-tall < 500 celler/mm3 (per 12/30/94 endring).)
  • Ingen aktive opportunistiske infeksjoner som krever induksjonsterapi.
  • Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Andre aktive maligniteter (unntatt basalcellekarsinom i huden og in situ livmorhalskreft).
  • Endring i mental status som kan hindre etterlevelse.
  • Hjertefunksjonskapasitet av klasse II eller verre ELLER regionale veggavvik eller unormal ejeksjonsfraksjon på todimensjonalt ekkokardiogram, hvis utført.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Kjemoterapi, interferoner eller immunmodulatorer for Kaposis sarkom.
  • Myelosuppressive midler som induksjonsdoser av ganciclovir, Fansidar (pyrimetamin/sulfadoksin) eller andre undersøkelsesmedisiner (med unntak av ikke-myelosuppressiv behandling IND-medisiner hos spesifikke pasienter).
  • GM-CSF eller erytropoietin (bortsett fra andre grad 3/4 nøytropeni eller anemi).
  • G-CSF.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med hjerteinfarkt eller betydelige arytmier.
  • Historie med symptomatisk hypoglykemi.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Systemisk terapi (inkludert kjemoterapi, interferoner og immunmodulatorer) for Kaposis sarkom innen 4 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Miles S
  • Studiestol: Scadden D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Miles SA, Mitsuyasu R, LaFleur F, Ryback M, Kasden P, Suckow C, Groopman J, Scadden D. Phase I/II trial of interleukin-4 in KS (ACTG 224). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):46 (abstract no 159B)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 224
  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere