Um estudo de fase I/II da interleucina-4 recombinante na AIDS e no sarcoma de Kaposi

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Obrigatório:

• Terapia antirretroviral durante o tratamento do estudo apenas em pacientes com contagem de CD4 < 500 células/mm3 (de acordo com a emenda de 30/12/94).

Permitido:

• G-CSF para uma segunda ocorrência de neutropenia de grau 3 ou 4 (conforme emenda de 30/12/94).
• Agentes antiinflamatórios não esteróides, incluindo acetaminofeno, para febres relacionadas a medicamentos.
• Esteróides sistêmicos por não mais de 1 semana em qualquer período de 30 dias.
• Profilaxia de PCP com TMP/SMX, dapsona ou pentamidina inalatória, se o paciente tiver história de PCP ou contagem de CD4 < 250 células/mm3.

Permitido apenas em pacientes com contagem de CD4 < 100 células/mm3:

• Doses de manutenção de ganciclovir, pirimetamina/sulfa e TMP/SMX para infecções oportunistas estáveis ​​e bem controladas.
• Tratamento não mielossupressor Medicamentos IND.

Medicação prévia: Necessário: POR EMENDA 20/11/95:

• Dose estável de terapia antirretroviral necessária por pelo menos 21 dias antes da entrada no estudo para todos os pacientes. (Mudado de - Dose estável de terapia antirretroviral por pelo menos 21 dias antes da entrada no estudo em pacientes com contagem de CD4 < 500 células/mm3 (de acordo com a emenda de 30/12/94).

Os pacientes devem ter:

• Sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.
• POR EMENDA 20/11/95: contagem de linfócitos CD4 >= 100 mas < 500 células/mm3. (Mudado de - infecção pelo HIV.)
• POR EMENDA 20/11/95: Todos os pacientes receberão terapia anti-retroviral. (Alterado de - Terapia antirretroviral atual SE contagem de CD4 < 500 células/mm3 (de acordo com a emenda de 30/12/94).)
• Nenhuma infecção oportunista ativa requerendo terapia de indução.
• Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Outras neoplasias ativas (exceto carcinoma basocelular da pele e câncer cervical in situ).
• Alteração do estado mental que pode impedir a adesão.
• Capacidade funcional cardíaca de Classe II ou pior OU anormalidades da parede regional ou fração de ejeção anormal no ecocardiograma bidimensional, se realizado.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Quimioterapia, interferons ou imunomoduladores para o sarcoma de Kaposi.
• Agentes mielossupressores, como doses de indução de ganciclovir, Fansidar (pirimetamina/sulfadoxina) ou quaisquer outros medicamentos em investigação (com exceção de medicamentos IND de tratamento não mielossupressores em pacientes específicos).
• GM-CSF ou eritropoetina (exceto para neutropenia ou anemia de segundo grau 3/4).
• G-CSF.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de infarto do miocárdio ou arritmias significativas.
• História de hipoglicemia sintomática.

Medicação prévia:

Excluído:

• Terapia sistêmica (incluindo quimioterapia, interferons e moduladores imunológicos) para o sarcoma de Kaposi dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.