重组白介素 4 在艾滋病和卡波西肉瘤中的 I/II 期研究

纳入标准

并发用药：

必需的：

• 研究治疗期间的抗逆转录病毒治疗仅适用于 CD4 计数 < 500 个细胞/mm3 的患者（每 12/30/94 修正案）。

允许：

• 第二次出现 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的 G-CSF（根据 12/30/94 修正案）。
• 非甾体类抗炎药，包括对乙酰氨基酚，用于药物相关的发烧。
• 在任何 30 天内全身性类固醇不超过 1 周。
• 如果患者有 PCP 病史或 CD4 计数 < 250 个细胞/mm3，则使用 TMP/SMX、氨苯砜或吸入喷他脒预防 PCP。

仅允许用于 CD4 计数 < 100 个细胞/mm3 的患者：

• 维持剂量的更昔洛韦、乙胺嘧啶/磺胺和 TMP/SMX 用于稳定、控制良好的机会性感染。
• 非骨髓抑制治疗 IND 药物。

预先用药：要求：根据 95 年 11 月 20 日的修正案：

• 所有患者在进入研究前至少 21 天需要稳定剂量的抗逆转录病毒治疗。 （从 - CD4 计数 < 500 个细胞/mm3 的患者开始研究前至少 21 天稳定剂量的抗逆转录病毒治疗（每 12/30/94 修正案）。

患者必须具备：

• 与艾滋病相关的卡波西肉瘤。
• 95 年 11 月 20 日修正案：CD4 淋巴细胞计数 >= 100 但 < 500 个细胞/mm3。 （从 - HIV 感染改为。）
• 95 年 11 月 20 日的修正案：所有患者都将接受抗逆转录病毒治疗。 （从 - 当前抗逆转录病毒疗法 IF CD4 计数 < 500 个细胞/mm3（每 12/30/94 修正案）更改为。）
• 没有需要诱导治疗的活动性机会性感染。
• 如果未满 18 岁，需征得父母或监护人的同意。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

• 其他活动性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。
• 可能妨碍依从性的精神状态改变。
• II 级或更差的心功能能力或二维超声心动图上的区域壁异常或异常射血分数（如果执行）。

并发用药：

排除：

• 卡波西肉瘤的化疗、干扰素或免疫调节剂。
• 骨髓抑制剂，如诱导剂量的更昔洛韦、泛西达（乙胺嘧啶/磺胺多辛）或任何其他研究药物（特定患者的非骨髓抑制治疗 IND 药物除外）。
• GM-CSF 或促红细胞生成素（二级 3/4 中性粒细胞减少症或贫血除外）。
• G-脑脊液。

排除具有以下先验条件的患者：

• 心肌梗塞或严重心律失常的病史。
• 症状性低血糖病史。

预先用药：

排除：

• 进入研究前 4 周内对卡波西肉瘤进行全身治疗（包括化疗、干扰素和免疫调节剂）。