Исследование фазы I/II рекомбинантного интерлейкина-4 при СПИДе и саркоме Капоши

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

• Антиретровирусная терапия во время исследуемого лечения только у пациентов с числом CD4 < 500 клеток/мм3 (согласно поправке от 30.12.94).

Допустимый:

• Г-КСФ при повторном возникновении нейтропении 3 или 4 степени (согласно поправке от 30 декабря 1994 г.).
• Нестероидные противовоспалительные средства, включая ацетаминофен, при лихорадке, связанной с приемом лекарств.
• Системные стероиды не более 1 недели в любой 30-дневный период.
• Профилактика пневмоцистной пневмонии с помощью TMP/SMX, дапсона или ингаляционного пентамидина, если у пациента в анамнезе имеется пневмоцистная пневмония или количество CD4 < 250 клеток/мм3.

Разрешены только у пациентов с числом CD4 < 100 клеток/мм3:

• Поддерживающие дозы ганцикловира, пириметамин/сульфаниламид и триметоприм/сульфаниламид при стабильных, хорошо контролируемых оппортунистических инфекциях.
• Немиелосупрессивное лечение препаратами IND.

Предварительное лечение: Требуется: В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 20.11.95:

• Стабильная доза антиретровирусной терапии, необходимая для всех пациентов не менее чем за 21 день до включения в исследование. (Изменено с - Стабильная доза антиретровирусной терапии в течение как минимум 21 дня до включения в исследование у пациентов с числом CD4 < 500 клеток/мм3 (согласно поправке от 30 декабря 1994 г.).

Пациенты должны иметь:

• Саркома Капоши, связанная со СПИДом.
• В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 20.11.95: количество лимфоцитов CD4 >= 100, но < 500 клеток/мм3. (Изменено с - ВИЧ-инфекция.)
• В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 20.11.95: Все пациенты будут получать антиретровирусную терапию. (Изменено с - Текущая антиретровирусная терапия, если количество CD4 < 500 клеток/мм3 (согласно поправке от 30.12.94).)
• Нет активных оппортунистических инфекций, требующих индукционной терапии.
• Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Другие активные злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Изменение психического состояния, которое может помешать соблюдению режима.
• Функциональная способность сердца класса II или хуже ИЛИ регионарные аномалии стенок или аномальная фракция выброса на двухмерной эхокардиограмме, если она проводилась.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Химиотерапия, интерфероны или иммуномодуляторы при саркоме Капоши.
• Миелодепрессанты, такие как вводные дозы ганцикловира, фансидара (пириметамин/сульфадоксин) или любые другие исследуемые препараты (за исключением немиелосупрессивных препаратов для лечения IND у конкретных пациентов).
• ГМ-КСФ или эритропоэтин (за исключением нейтропении или анемии второй степени 3/4).
• Г-КСФ.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• История инфаркта миокарда или значительных аритмий.
• Симптоматическая гипогликемия в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Системная терапия (включая химиотерапию, интерфероны и иммуномодуляторы) саркомы Капоши в течение 4 недель до включения в исследование.